〖汇总〗2016年至2017年上半年CFDA医疗器械法规汇总

李克强签署国务院令 公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》。

• 2000年1月4日 第一部《医疗器械监督管理条例》颁布。

• 2014年2月12日颁布了修改后的《条例》，历时14年的时间。

• 2017年5月4日颁布了新的修改《条例》，历时仅3年多的时间。

从修订所需的时间上看，我们不难感受到从国家层面上对医疗器械行业的重视；对医疗器械监管内容和方式的不断调整和完善；对行业现状和发展目标相适应的监管方式的不断探索和努力。

“一切技术皆有可能在医疗器械行业找到用武之地”是这个行业的特点。这种自然属性也注定了其监管的复杂性和困难程度。监管在某些方面滞后于技术的发展也是客观和必然的，西方先进国家也面临同样的难题。

从2017年上半年发布的各种规定、指导原则和标准等等，尤其是针对创新产品的相关规定，我们不难看出监管机构在保证产品安全性和有效性的前提下，正在努力为行业创造一个良好的发展环境。

“造假严惩”是2017年给医疗器械行业的警钟。

“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。”

新《条例》明确规定了上述内容。

随着新《条例》的发布，相信接下来会有相关新规定出台。

我们期待修订后的《条例》带给行业一个新的发展机遇！