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出厂药品「竟不做」含量检测！！！

蒲公英制药论坛 · 公众号 · 药品 · 2025-06-10 09:00

正文

放行检验不足 的问题。按照21 CFR 211.165(a)规定，每批出口到美国的药品在发货前必须在实验室完成成分鉴别和含量检验。

但FDA调查时获悉，该公司针对美国市场的多批产品 未做此类检验 。企业的说法是出口产品使用与中国国内产品相同的配方和工艺，而中国国内没有要求进行成分和含量检验。

FDA对此回复“不足以辩护”，并重申不论出口与中国国内产品是否相同，美国法规都要求进行成分鉴别和含量检验。

公司还将产品的有效期直接套用了国内产品的稳定性数据，但FDA发现美国产品配方实际上与国内产品不完全相同，因此无法保证有效期内仍符合质量标准。

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