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近日，山东省药监局、山东省自然资源厅、山东省农业农村厅、山东省卫生健康委联合印发《山东省中药材生产质量管理规范建设指导手册》，指导中药材生产单位建立中药材GAP质量管理体系，促进中药材种植养殖标准化、规范化，保证中药材质量安全、有效、稳定、可控，推动中药材GAP更快更好落地实施。

《指导手册》分为正文和附件两部分。正文部分包括生产基地建设规划、文件撰写、生产基地建设、生产管理与质量控制、内审完善和中药材生产追溯体系六部分内容，指导企业紧密围绕“六统要求，建立中药材生产质量保证系统和文件体系。

《指导手册》附件为“部分标准操作规程制定模板及示例”“部分质量标准制定模板及示例”和“部分管理制度制定模板及示例”，指导企业按照实际情况制定适合实际的生产技术规程、质量标准和管理制度，遵循“做我所写，写我所做，记我所做”原则记录生产活动。标准操作规程模板及示例涵盖生产基地选址、种子种苗生产、产地加工、设备、病虫害防治、施肥、包装、运输、检验等中药材种植关键步骤。质量标准制定模板及示例包括药材质量标准、种子质量标准、投入品质量标准等，并以植物药材丹参和动物类药材水蛭为示例提供参照，让内容简洁易懂。

山东省药监局在2023年被国家药监局列为中药材GAP示范建设单位，近几年采取多项措施大力推动中药材GAP在山东省落地实施。目前，大多数中药材生产单位为农村合作社或联合社，质量管理能力较弱，靠自身难以建设符合中药材GAP质量管理体系，即便是中药生产企业自建中药材种植养殖基地也需要给予详细的技术指导，因此决定组织起草中药材GAP实施指导手册。

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