制药企业质量数字化系统合规实战全解析

主要观点总结

文章介绍了在医药行业严格监管背景下，全球法规持续加码，制药企业面临的质量数字化挑战及合规要求。文章指出数字化转型的重要性以及未通过合规验证的风险，并介绍了以QMS、DMS、TMS为核心的实践载体，深入解读国内外法规标准，结合真实案例讲解全流程合规方法。课程针对生命科学企业的IT部门、质量部门等从业人员以及希望学习药企信息化和IT合规管理知识的人士。同时介绍了相关课程和活动推荐，以及上海临港产业大学和蒲公英教育在生物医药人才培养方面的合作。最后介绍了NNIT公司的基本情况。

关键观点总结

关键观点1: 医药行业面临严格监管和全球法规加码的挑战。

文章强调了医药行业在全球法规持续加码背景下的合规要求和质量数字化趋势的重要性。

关键观点2: 质量数字化是制药企业提升核心竞争力的关键。

文章指出质量数字化不仅能提升产品质量，还能帮助企业突破国际市场准入壁垒。

关键观点3: 数字化转型需关注合规验证。

文章强调系统未通过合规验证可能导致数据完整性缺失、质量偏差等问题，甚至引发召回事件和巨额罚款。

关键观点4: 课程聚焦制药企业质量数字化系统合规要点。

文章介绍了相关课程的内容和目标受众，帮助学员精准把握合规关键，有效规避风险。

关键观点5: 上海临港产业大学和蒲公英教育在生物医药人才培养方面的合作。

文章介绍了上海临港产业大学的二级学院设置和可培训项目，以及与蒲公英教育在生物医药人才培养方面的合作情况。

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