深度解读：RSV 疫苗和单克隆抗体的研发之路

正文

请到「今天看啥」查看全文

：60 岁以上的老年人也越来越容易受到 RSV 感染，导致就医、住院和死亡 。由于研究设计的局限性，实际的疾病负担可能被低估 。而且，RSV 感染还可能增加肺炎球菌定植和感染的风险 。

四、过往及现有单克隆抗体

1. 帕利珠单抗（Palivizumab） ：是首个获批用于预防婴儿 RSV 感染的单克隆抗体，通过结合 F 蛋白的抗原位点 II，阻止病毒与呼吸道细胞融合 。虽然有效，但它的半衰期短，需要每月注射，费用昂贵，使用受限 。

2. 莫他珠单抗（Motavizumab） ：由帕利珠单抗衍生而来，同样靶向 F 蛋白的位点 II，旨在提高疗效，但因未显示出优于帕利珠单抗的效果，且存在过敏风险，未获得 FDA 批准 。

3. 苏帕珠单抗（Suptavumab） ：靶向抗原位点 V，在 III 期试验中因 RSV-B 毒株的变异导致结合位点改变而失效 。

4. 尼塞韦单抗（Nirsevimab） ：目前唯一被批准广泛用于婴儿的单克隆抗体，靶向 F 蛋白的抗原位点 Ø，能将融合蛋白锁定在预融合构象，阻止病毒进入细胞 。它的半衰期长，单剂量注射即可在整个季节提供保护 。多项临床试验和真实世界数据表明，尼塞韦单抗能有效预防 RSV 相关的 LRTI 和住院，安全性良好，在多个地区的使用率较高（相关数据可参考文中列举的各地使用情况） 。

五、已获批疫苗

1. 用于孕妇的疫苗 ：目前获批的用于孕妇的 RSV 疫苗是 Abrysvo，它是一种二价亚单位疫苗，包含 RSV-A 和 RSV-B 亚型的预融合形式 。MATISSE 试验显示，它能有效预防婴儿出生后 90 天内的严重 RSV 相关 LRTI，免疫原性良好，耐受性佳，但在预防婴儿出生后 90 天内的就医性 RSV 相关 LRTI 方面未达到统计学成功 。虽然有早产风险增加的迹象，但不具有显著性 。

2. 用于老年人的疫苗 ：有三种疫苗获批用于老年人，分别是 Abrysvo、Arexvy 和 mRESVIA 。这三种疫苗在临床试验中都成功达到了预防 RSV 相关 LRTI 的主要终点 。它们的免疫原性良好，接种后能引发较好的中和抗体反应，且耐受性良好，常见的不良反应为轻至中度，持续 1 - 2 天 。不过，在疫苗接种后，有少数吉兰 - 巴雷综合征（GBS）病例报告，虽然尚未确定与疫苗的明确关联，但仍需持续监测（相关疫苗疗效数据可参考 表 2：Comparison of vaccine efficacy of currently licenced adult RSV vaccines in season 1 (2021/2022) and season 2 (2022/2023) ）。

   

六、研发中的单克隆抗体

1. 克莱斯若韦单抗（Clesrovimab）

请到「今天看啥」查看全文