主要观点总结
国家药监局发布了关于辅料和包材GMP实施的公告，要求辅料和包材企业建立质量管理体系，严格执行相关规范，保证药用辅料符合药用要求。公告中详细阐述了药用辅料生产质量管理规范，包括质量管理体系、自检与管理评审、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回、合同管理以及术语和定义等各个方面。
关键观点总结
关键观点1: 药用辅料和包材的生产企业应建立质量管理体系，执行相关规范。
药用辅料和包材的生产企业需按照《药用辅料生产质量管理规范》建立质量管理体系，确保所生产的产品符合药用要求和预定用途。
关键观点2: 企业应实施自检和管理评审，确保质量管理体系的有效性。
企业应定期进行自检和管理评审，评估质量管理体系的适宜性、有效性和充分性，确保其与企业的质量方针保持一致。
关键观点3: 企业应建立有效的质量控制和保证措施，确保产品质量。
企业应加强质量控制和保证，包括质量控制实验室的设立、检验管理、物料和产品放行管理、供应商管理等，确保产品质量符合标准。
关键观点4: 企业应建立合同评审和配合审核规程，确保合同的准确性和有效性。
企业应与用户签订质量协议，并接受药品生产企业的审核，提供必要的药用辅料信息和情况分析等资料。
关键观点5: 企业应建立退货和召回规程，确保及时有效地处理不合格产品。
企业应建立退货和召回规程，确保在发现不合格产品时能够及时召回，并采取适当措施处理，避免不良影响。
正文
4.
确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；
5.
确保完成各种必要的验证工作；
6.
确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
（三）
质量管理负责人应当具有相关专业大专以上学历（或者中级专业技术职称）或者至少三年从事药用辅料或者相关产品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。主要职责包括：
1.
确保药用辅料符合通过关联审评的要求和质量标准；
2.
确保在产品放行前完成对批记录的审核；
3.
确保完成所有必要的检验；
4.
批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
5.
审核和批准所有与质量有关的变更；
6.
确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
7.
监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
8.
确保完成各种必要的确认或者验证工作，审核和批准确认或者验证方案和报告；
9.
确保完成自检；
10.
评估和批准物料供应商；
11.
确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
12.
确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
13.
确保完成产品质量回顾分析；
14.
确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第十六条【人员培训】
企业应当制定并执行培训规程，与药用辅料生产、质量有关的所有人员都应当定期培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
培训应当包括相应的专业技术知识、操作规程、卫生知识、相关法律法规及本规范等内容，培训应当有相应的记录，进入洁净区的工作人员应当接受卫生和微生物等方面专门的培训。
第十七条【健康管理】
企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药用辅料的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。各级人员均应当保持良好的卫生习惯，当自身健康状况有可能对产品造成不利影响时，应当主动向主管人员报告。
第十八条【人员卫生】
企业应当制定并执行人员卫生操作规程，至少应当包括以下要求：
（一）企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或者其他可能污染药用辅料疾病的人员从事直接接触辅料的生产。
（二）任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
（三）生产、检验、维修和仓储岗位的人员不得化妆和佩带饰物。
（四）生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用品等非生产用物品。
第十九条【厂房与设施要求】
企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址与布局，生产区和仓储区应当有与生产规模相适应的面积和空间。企业应当有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对药用辅料的生产造成污染，并符合下列要求：
（一）厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取适当措施，防止未经批准的人员进入。生产人员和物料出入生产车间，应当有防止交叉污染的措施；
（二）药用辅料生产、包装、检验和贮存所用的厂房和设施、设备应当便于清洁、操作和维护；
（三）生产区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间体和成品，避免不同产品或者物料的混淆、交叉污染，避免生产或者质量控制操作发生遗漏或者差错。场所的布局和设计应该允许有效的清洁和维护，而不会对产品质量产生任何不利影响；
（四）企业应当根据药用辅料的产品特点、工艺流程和用途，参照药品的洁净度级别，确定生产区域的洁净度级别，合理设计、布局和使用厂房、生产设施和设备。洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时进行消毒；
（五）企业应当根据药用辅料特性、生产操作要求及外部环境状况等配置空气净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制，保证药用辅料的生产环境符合要求；
洁净区与非洁净区之间、不同洁净度级别之间应当有压差梯度。必要时，相同洁净度级别的不同区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。洁净区应当根据药品生产质量管理规范无菌药品附录项下洁净度级别及监测要求开展监测；
（六）
排水设施应当大小适宜，洁净区排水设施应安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒；
（七）仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控；
（八）厂房应当根据工艺要求设置必要的防尘及捕尘设施；
（九）所有的区域都应当有适当的照明，并按规定设置应急照明。
第二十条【质量控制实验室设计要求】
质量控制实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。
第二十一条【设备总体要求】
设备的设计、选型、安装、改造和维护应当符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁和维护，以及必要时进行的消毒或者灭菌。
第二十二条【生产设备和检验仪器要求】
生产设备不得对物料产生不利影响。与物料直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洁保养或者灭菌、耐腐蚀，不得与物料发生化学反应，不发生吸附或者吸着作用，并符合下列要求：
（一）企业应当建立并执行药用辅料生产、包装、检验、贮存所用关键设备的使用、清洁、维护和维修规程，关键设备和检验仪器应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的产品名称、规格和批号等；
（二）企业应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、用于记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录；
（三）应当采取措施避免设备运行所需的润滑剂或冷却剂与原材料、包装材料、中间体或成品直接接触，不可避免时，所用润滑剂或冷却剂至少应当符合食用要求。
第二十三条【工艺用水用气管理】
工艺用水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保工艺用水达到设定的质量标准。应当对工艺用水和原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
生产过程中的工艺用水应当符合产品工艺要求。一般情况下，工艺用水应当符合饮用水质量标准。
药用辅料用于生产非终端灭菌药品的，应当对辅料最终分离和精制的工艺用水进行监测，监测项目应当包含细菌总数及细菌内毒素。
与物料直接接触的气体应当符合工艺要求，必要时应当经除油、除水及除菌过滤。
第二十四条【计算机化系统要求】
使用计算机化系统或者其它复杂设备时，应当符合下列要求：
（一）系统与规程能证明设备及软件性能达到设定要求；
（二）应当建立并遵循定期检查、校准设备的规程；
（三）有保留程序和记录的备份系统；
（四）确保只有被授权人员才能修改控制程序；程序的修改应当通过验证并有记录；
（五）应当对计算机化系统进行适当程度的验证。
第二十五条【物料与产品管理总要求】
企业应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
药用辅料生产所用的物料和产品应当符合相应的质量标准。企业应当按质量标准对物料进行检验，并审核供应商的检验报告，以确保物料的规格和质量满足药用辅料生产的质量要求，并确保流向可追溯。
第二十六条【入库管理】
企业应当制定物料接收和产品入库的管理规程、接收标准和记录。物料接收时应当及时登记物料名称、批号等相关信息，保留相关重要凭证，
至少应符合以下要求：
（一）所有到货物料均应当按照物料接收规程检查，以确保与订单一致，
并确认供应商已经质量管理部门批准
；
（二）进厂物料应当有正确标识，经取样（或者检验合格）后，可与现有的库存（如储槽中的溶剂或者物料）混合，经放行后混合物料方可使用。应当有防止将物料错放到现有库存中的操作规程；
（三）应当能运用批、编号系统或者其他途径，对药用辅料生产所使用的原料追溯查询。难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应当编号。对连续生产所用的原料，应当明确一定数量的原料作为一个批并给定具体批号；
（四）物料接收入库后应当及时按照待验管理，直至放行；成品放行前应当按照待验管理；
（五）发现可能影响物料和产品质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。受影响的物料应当有相应的隔离措施；
