专栏名称: 药物一致性评价

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官文 | 总局关于修订注射用硫酸普拉睾酮钠说明书的公告（2017年第116号）

药物一致性评价 · 公众号 · 药品 · 2017-09-28 00:00

正文

”，然后选择关注即可！

一、所有注射用硫酸普拉睾酮钠生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照注射用硫酸普拉睾酮钠说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年11月30日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

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