正文
（二）企业设备运行记录表中显示
2017
年
1
月
25
日
14
时
—2
月
3
日
5
时
30
分洁净区空气净化系统连续停机，企业未提供连续停机
8
天以上再次开启生产前的测试或验证资料，也未提供恢复生产前对洁净区环境参数进行检测的记录，不能确认仍能达到规定的洁净度级别要求，不符合《规范》中若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
三、文件管理方面
抽查企业
2017
年
1
月
3
日万级无菌检测室环境监测记录，其中尘埃粒子测试仪器机打原始记录中
5.0μm
检测值为
3530
，超出
YY0033
中
≤2000
的要求，但原始数据被涂改为
1530
，判定结论为合格，企业未签注更改人姓名、日期和更改理由，不符合《规范》中记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由的要求。
四、设计开发方面
（一）
2016
年
8
月企业将
A
类零配件
Ⅱ
型电路板的生产方式由自行贴片改为外协贴片，未提供工艺变更审评和验证记录；查企业零配件采购清单中存储器的供应商发生变化，但在物料清单中显示存储器的供应商仍为原供应商单位，未提供供应商变更相关评审记录，不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准的要求。
（二）企业物料清单中规定的微电机型号规格与该企业微电机零部件价目表、检查记录表和原材料供应商样品确认书中的微电机规格型号不一致，两种规格型号的微电机规格书中额定电压、额定转速、空载转速、起动转矩、绝缘电阻、轴向间隙均有明显差异，但企业未提供更改型号规格的具体日期，也未评价因改动可能带来的风险，不符合《规范》中当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
五、采购方面
（一）企业原材料供应商提供的聚氯乙烯压延薄膜出厂检测报告（编号：
170402
）中未覆盖
GB15593
所要求的物理性能、氯乙烯单体等检测项目，不能证明该物料符合国家强制性标准的要求，不符合《规范》中应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
（二）企业零配件清单中的
A
类物料微电机、微量泵和输液硅胶管的供应商在合格供方名录中均列入为
B
类合格供方进行管理，不符合《规范》中企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价，必要时，应当进行现场审核的要求。
（三）企业微量泵和输液硅胶管采购质量协议中未对原材料型号规格作出规定，液晶屏的供应商物料清单中规定的供货方与采购合同中的供货方不一致，不符合《规范》中采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等的要求。
（四）企业物料清单中规定直径
2.8
的输液管所用材料牌号为
PVC
肺管料，但企业未提供肺管料的生物学评价记录，不符合《规范》中应当对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评价的材料，采购物品应当与经生物学评价的材料相同的要求。
六、生产管理方面
抽查企业某批次电子控制器老化记录，老化时间仅有
59—62
小时，不符合《电子控制镇痛泵
Ⅱ
型控制器装配工艺卡》（编号：
SJ022-500A
）中
72
小时老化试验的规定。上述《电子控制镇痛泵
