医药周报：海外创新药峰会国产成果丰硕，建议关注百利天恒、科伦博泰、百济神州等【东吴医药朱国广团队】

国广有话说 · 公众号 · 药品 · 2025-01-20 07:56

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第43届摩根大通医疗健康年会(简称JPM大会)于当地时间2025年1月13日至16日在美国旧金山顺利举办。JPM大会自1983年创办以来，已发展成为全球生物医药健康领域规模最大、信息量最为丰富的医疗投资与产业交流合作大会。本次大会吸引了全球行业领袖、新兴快速增长公司、创新技术创造者和投资界成员等参加，是展示最新研究成果、创新技术的舞台，也是洞察行业趋势、把握未来发展方向的关键窗口。

本次JPM大会有近30家中国公司出席，包括百济神州、恒瑞医药、传奇生物、荣昌生物、信达生物、诺诚健华、康方生物、再鼎医药、中国生物制药、药明康德、药明生物等，反映出国产创新药越来越强的全球竞争力。

本次JPM大会部分国内biotech公司重点更新梳理如下：

1) 百济神州

财务表现和产品销售： 公司24Q3，BRUKINSA （泽布替尼）的全球销售额飙升至 6.9 亿美元，单季度公司总收入突破 10 亿美元。24Q3经营性现金流首次转正，亏损逐步减亏。泽布替尼的美国销售额占全球销售额的 50% 以上，欧洲已增长至约 10%。在美国，1L 和 r/r CLL的新患中，泽布替尼的市占率第一，超过伊布替尼和阿卡替尼。
2025年业绩预期： 25年2月底公司年报发布 2025 年营收和利润指引。随着继续扩大产品组合的市场份额并在新市场推出泽布替尼和替雷利珠单抗，我们预计产品收入将大幅增长。预计将转化为有意义的经营现金流。预计 2025 年经营利润为正（GAAP口径即：营业收入＞营业成本+销售费用+管理费用+研发费用）。
2025年核心催化剂： 血液瘤领域BCL2和BTK CDAC多个数据读出，实体瘤领域13个新分子24年进入临床，其中8个分子有望25H2读出poc数据。

2) 信达生物

财务表现和产品销售： 公司24Q1-Q3，产品收入同比增长超50%，EBITDA亏损大幅收窄。 预计2025年实现EBITDA盈利，2027年国内销售峰值达200亿人民币。 超过14亿美金的现金及现金等价物，每年研发投入3-4亿美金。
2025年核心催化： 6款产品国内上市（ROS1 TKI；BTKi；EGFR TKI；IGF1R；GLP1/GCGR；IL23p19），多款在研品种实现关键数据读出。

3) 科伦博泰

财务表现和产品销售： 公司2025年是核心品种SKB264（Trop2 ADC）的商业化元年，全年收入指引8-10亿元。约4亿美金的现金及现金等价物，24H1研发投入0.9亿美金。
核心产品研发进展： Trop2 ADC国内进度：2L+ TNBC获批上市；3L和2L EGFRm NSCLC 国内报产审批中；5个注册3期临床进行中；海外进展：10个全球3期临床进行中。
2025年核心看点： 国内商业化；随着全球伙伴关系的深化和进一步的发展，全球管道估值上升并且有进一步数据读出；扩展 ADC 设计和策略。

4) 三生制药

财务表现和产品销售： 公司2013-2023年十年收入复合增长率24.5%，研发投入超过10%收入占比，28个在研管线，3000人商业化团队，＞4.5%的股息率。24H1收入+16%增长，毛利率86.5%，归母净利润10.9亿元，同比+11%。
管线研发进展： 覆盖肾脏、血液学和肿瘤、自免疾病和其它。2024年新增3个上市品种、13个临床3期或报产、6个2期品种、6个IND/临床1期品种。
潜在出海大品种： PD1/VEGF双抗，针对CRC、NSCLC等实体瘤临床2期进行中。临床2期数据相比康方的AK112有效性略优，安全性更好。

5) 百利天恒

核心产品研发进展： BL-B01D1（ EGFR×HER3双抗ADC ）国内7个III期注册临床同步推进，5项适应症纳入突破性治疗品种名单，10个1L II期临床以及7个2L+ II期临床推进中，有望成为泛瘤种重磅炸弹药物，覆盖肿瘤前线和后线市场，全球潜在销售规模有望达200亿美元。
2025年核心看点： 25年ASCO会议，EGFR×HER3双抗ADC有望进一步读出多项临床数据，包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌以及卵巢癌等。后线鼻咽癌和食管癌25年有望读出III期期中分析数据，并申报上市；9个III期临床完成LPI；新开6项后线患者的III期临床以及4项1L患者的III期临床，包括联合奥希替尼用于一线非小细胞肺癌等。有望启动海外III期注册临床试验，并获得对应里程碑付款，有望读出海外早期临床数据等。

本次JPM大会部分国际制药巨头公司重点更新梳理如下：

1) 罗氏

罗氏2024业务表现非常强劲，尤其是在肿瘤领域。 在2024年的前九个月，集团销售额增长6%，达到44.984亿瑞士法郎，排除COVID-19相关产品后，销售额增长8%。
业绩预期： 罗氏公司预计2024年集团销售额将以中个位数增长，核心每股收益预计以高个位数增长。预计销售势头将持续到2025年，制药和诊断两个部门均实现强劲增长
BD： 罗氏公司制药部门首席执行官Teresa Graham在JPM会议上表示，罗氏每年约有100亿美元的并购资金可供调配，如果找到对现有产品组合有补充作用的资产，或者在公司关注领域之外的重要疾病治疗领域带来变革的资产，罗氏已准备好动用这笔资金。Graham同时指出，罗氏将继续寻找优质中国资产。
核心产品情况： Vabysmo（法瑞西单抗）抗 VEGF-A 和 Ang-2 双抗药物用于治疗老年性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿，前三季度贡献销售收入28.16亿瑞士法郎（约32.45亿美元），增长79%，成为主要增长驱动力。Phesgo（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗组合）治疗HER2 阳性乳腺癌药物，前三季度销售额12.44亿瑞士法郎（约14.33亿美元），增长58%，也是重要的增长驱动因素。Ocrevus（奥瑞珠单抗）抗CD20 单抗产品用于多发性硬化症治疗，前三季度销售额为50.56亿瑞士法郎（约58.26亿美元），增长9%，这是罗氏制药业务中销售额最高的药物。Hemlibra（艾美赛珠单抗）同时激活 Factor IX and Factor X 的产品用于血友病治疗和Polivy一款抗CD79b 的ADC 产品用于血癌治疗也合计贡献了32亿瑞士法郎（约36.88亿美元）的销售额。
2025年核心催化剂：

乳腺癌领域： 计划启动 Kadcula（giredestrant）与 RGT-419B（CDK4/2i）的组合研究。有望公布 Kadcula（giredestrant）用于 1L ER+/HER2- mBC（内分泌敏感型）的 Ph 3（persevERA）和用于 post CDKi ER+/HER2- mBC 的 Ph 3（evERA）的研究结果。
血液学领域： 计划启动下一代 SPK 基因疗法的 Ph 2b 期研究，用于治疗 HemA。罗氏 / Poseida 异基因 CAR-T 疗法的 P-BCMA-ALLO1 有望公布更多数据，P-CD19CD20-ALLO1 用于治疗 MS 和 SLE 的 FDA INDs 研究结果值得关注。
阿尔茨海默病： Trontinemab 预计进入 Ph 3 期临床。
多发性硬化症（MS）： Fenebrutinib 用于治疗 PPMS 的 Ph 3（FENtrepid）研究结果，以及与 Ocrevus 进行头对头研究的 Ph 3（MUSETTE/GAVOTTE）在 RMS/PPMS 的结果有望公布。
免疫领域： RG6631 治疗溃疡性结肠炎（UC）的 Ph 3 期研究结果，以及治疗克罗恩病（CD）的 FPI 。计划启动 RG6631 用于治疗特应性皮炎和 MASH 的 Ph 2b 期和 Ph 1b 期试验。计划启动与辉瑞合作的 anti-p40/TL1A 双特异性抗体用于治疗 IBD 的 Ph 2 期试验。
慢性阻塞性肺疾病（COPD）： Astegolimab 的 Phase 2b（ALIENTO）和 Phase 3（ARNASA）关键研究结果有望公布。
眼科领域： Vamikibart 在眼科领域的首个 IL-6 相关数据有望公布。

2) 强生

强生集团2024年前三季度收入稳健增长，净利润受巨额的一次性费用和收购成本的影响显著下滑。 其中，Q1全球销售额214亿美元，同比增长2.3%，净利润为53.54亿美元，同比下降12.8%；Q2 收入224亿美元，同比增长4.3%，净利润为46.86亿美元，同比下降12.8% ；Q3收入225亿美元，同比增长5.2%，净利润为26.94亿美元，同比下降37.5%。
业绩预期： 2024年，强生预计其总体收入增长约5%-6%，同时由于收购相关的支出， 2024年调整后的营运每股收益指引从原来的10.15美元下调至9.91美元。2025预计实现收入增长3%。
BD： 1月13日，强生宣布了一年多来最大的一笔生物医药收购案，以146亿美元收购Intra-Cellular Therapeutics主要是为了CAPLYTA（5-HT2A&D2受体拮抗剂），该药物用于治疗双相情感障碍、精神分裂症、重度抑郁障碍，2024年第三季度序贯增长超过50%，预计未来年销售额峰值超过50亿美元。这笔收购能够强化强生在CNS领域的布局，同时和现有管线起到很好的协同作用。强生首席执行官Joaquin Duato在JPM大会上表示，强生集团未来并购计划仍强调小型交易与合作的重要性，而非大型并购，收购Intra-Cellular Therapeutics这样的大额交易更像是例外。未来，强生将继续推进此类战略，同时重视已并购资产的潜力。
核心产品： 肿瘤学领域：1）DARZALEX（达雷妥尤单抗），用以治疗多发性骨髓瘤，24Q3实现销售收入30.16亿美元，同比增长20.7%；2）ERLEADA（阿帕他胺） 24Q3实现销售收入7.90亿美元，同比增长25.4% 。免疫学领域：TREMFYA（古塞库单抗）用于银屑病和炎症性肠病（IBD）的治疗24Q3实现销售收入10.07亿美元，同比增长13.0% ；STELARA（乌司奴单抗），用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）， 24Q3实现销售收入26.76亿美元，同比降低6.6%。神经科学领域：SPRAVATO（艾司氯胺酮）用于抑郁症， 24Q3实现销售收入2.84亿美元，同比增长54.9% 。
2025年核心催化剂：

多款重磅药品放量增长预期不减：TREMFYA、 DARZALEX 、 BALVERSA、SPRAVATO 。 l RYBREVANT+ LAZCLUZE 联合疗法：NSCLC适应症于24年8月获FDA批准上市，25年或将快速放量；结直肠癌或头颈部癌适应症将尽快开展临床I期实验。
CAARVYKTI：用以治疗多发性骨髓瘤，2024年先后在美国、中国获批上市，有望在25年开启快速增长周期。 l TAR-200 ：用于治疗卡介苗(BCG)不应答的高危非肌肉侵袭性膀胱癌（HR-NMIBC）伴原位病（CIS）患者，于2025年1月15日向FDA递交上市申请。
NIPOCALOMAB（尼卡利单抗）：用于治疗抗体阳性患者的全身型重症肌无力，于2025年1月9日获FDA优先审查。
ICOTROKINRAL（JNJ-2113）：用于治疗12 岁及以上患有中重度斑块状银屑病（PsO）的成人和青少年患者，临床III期数据于2024年11月披露，治疗效果优异。
TREMFYA适应症拓宽至儿童：于2024年12月向FDA提交补充申请，用以治疗6岁及以上中度至重度斑块型银屑病儿童以及5岁及以上活动性幼年银屑病关节炎儿童。
ATICAPRANT：用于治疗抑郁症，目前处于临床III期实验。
推进 V-Wave 产品在心力衰竭治疗领域的应用，满足患者需求。
推出 Shockwave E8 等新产品，扩大外周产品组合。
提交 OTTAVA 手术机器人系统的 IDE 申请，推动其在外科领域的应用。
推出全系列 VELYS 产品；在伤口闭合和生物外科领域推出新的止血剂和带刺缝合线
推出 VARIPULSE 并计划扩展 PFA 套件。

3) 默沙东

默沙东2024业务表现强劲，2024Q3实现营收167亿美元（其中新冠药物销售8.4亿美元），同比增长4%。
业绩预期： 据公司预测，2024年默沙东全年财务展望全球销售额预期在636亿美元至641亿美元之间（同比增长率约为7%）。其中，公司肿瘤业务远期成长空间广阔，预计2030可达到250亿美元规模。
BD： 默沙东首席执行官Rob Davis在JPM会议上表示，2024年默沙东在BD交易的总投入达400亿美元，对肿瘤领域进行了非常全面的布局（ADC、多抗、溶瘤病毒、癌症疫苗），处于临床III期在研产品数量为2021年项目数的3倍。其中，默沙东与中国药企科伦博泰、礼新医药达成合作授权协议：1）科伦博泰：芦康沙妥珠单抗以及多个潜力ADC（包括SKB410、SKB535、SKB571）的海外权益；2）礼新医药：新型在研PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。
业务拆分及核心产品：

肿瘤领域：1）KEYTRUDA（帕博丽珠单抗）24Q3销售额为74亿美元，同比增长21%，前三季度销售额累计已达216.46亿美元，同比增长18%；2）Lynparza（奥拉帕利） 24Q3销售额为3.37亿美元，同比增长13%；3）Welireg（HIF-2α抑制剂） 24Q3销售额为1.39亿美元，同比增长157%。