专栏名称: 医械圈的哪点事
欢迎关注“医械资讯社区",我们致力分享有价值、有观点的全球法规(如:FDA/CE/CFDA等)文章、医疗行业资讯,提供最前沿动态信息,撑握最新资讯,旨在专注、交流、学习、进步!
目录
相关文章推荐
梅斯医学  ·  Lancet 子刊:rtCGM 与 ... ·  17 小时前  
丁香园  ·  出现第二例死亡!2300 ... ·  昨天  
蒲公英Ouryao  ·  4名国家级药物临床检查员拟履新! ·  2 天前  
51好读  ›  专栏  ›  医械圈的哪点事

【干货】有关洁净服的验证,应重点关注这些项

医械圈的哪点事  · 公众号  · 医学  · 2017-05-12 00:20

正文

请到「今天看啥」查看全文


洁净服各取样部位均应:

D级区洁净服:≤50cfu/25cm2;

C级区洁净服:≤20 cfu/25cm2。

B级区洁净服:≤5CFU/皿

取样时间:清洗前、清洗后、储存24小时、72小时、96小时、120小时。

已确定洁净服清洗后或者灭菌后的保存时间。


4、洁净服的洁净性能发尘性确认:


滚桶法(Helmke Drum Test) 、振动法,用得比较多,但是需要有实验条件的专业机构给做。如果洁净服厂家可以提供本批洁净服的布料的发尘性检测报告,并能够证明这批衣服是这批布料做的,也可以通过。


5、洁净股的洁净性能阻尘性确认:


用洁净服布料当做过滤器的滤布,上游发尘,下游检测泄露浓度,泄漏率不超过0.01%。


如果洁净服厂家可以提供本批洁净服的布料的发尘性检测报告,并能够证明这批衣服是这批布料做的,也可以通过。


6、使用次数验证


洁净服清洗、烘干、消毒、灭菌后,正常使用,每隔一定的使用次数后进行检测,1、2、3项可以自己检测,4、5项送检,,每次检测都要有记录,直到外观检查破损无法修复、发尘测试、阻尘测试不合格为止,然后制定合适的清洗使用次数。







请到「今天看啥」查看全文