新药研发与创新金融结合能否带来多赢局面？

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MAH：医药创新研发的制度保障

近年来，国家对一致性评价标准逐渐变化，评价方法从一开始强调“体外评价方法”转变为现在的“体内生物等效试验方法”。一致性评价工作要求越来越严格，整体上强调仿制药本质上是原研药品的等效替代产品。如果说仿制药一致性评价是对于中国医药制造的最低要求，那么开展上市许可人制度（MAH）试点，鼓励研究机构和人员开展药物研发则是从更高层面对于医药创新研发的制度保障。

源于上世纪80年代的上市许可与生产许可“捆绑制”的管理模式是惟一的上市许可模式。在企业以仿制药生产为主、社会研发创新能力有限、市场经济秩序尚未建立的情况下，以药品生产为基础进行注册和监管有其一定的合理性。但是随着我国医药产业的转型升级，“捆绑制”已经明显不合时宜，主要体现在阻碍研发者的创新动力，药品生产重复建设和生产设备闲置率过高的虚假“繁荣”等方面。因此，医药界对于药品上市许可与生产许可相分离的上市许可人制度的呼声日益高涨。

2016年6月，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，对开展药品上市许可持有人制度试点工作做出部署。在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省（市）展开试点工作。MAH制度出台后，科学家研发药品的产权将归属于持有人，从根本制度上保证了研发人员的利益，MAH制度的出现将激励更多的科研人员投入到新药研发事业中，从而改变以往仿制药"仿而不强"的尴尬局面。

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