CFDA官方解读：新颁布的《创新意见》36条将给药械行业带来怎样的影响？

吴浈: 大家注意到这个文件提出了专利链接、专利期补偿、数据保护，实际上这属于知识产权保护的范围。我们讲创新，知识产权保护的力度还欠缺，还不够，这也是制约我们医药创新产业发展的一个重要原因。

药品专利链接、专利期补偿以及数据保护，这些实际上都是在一些欧美国家和发达国家是鼓励创新制度设计，像美国是1984年，日本大概是1988年，欧洲大概是1992。

这些制度实施以后，对创新企业积极性起到很好的作用，也激发了仿制药生产的积极性，达到了两个目的。

什么叫药品专利链接？首先要明白这个概念，实际上就是把药品的审批和专利关联起来，因为药品审批是食品药品监管总局负责，专利纠纷涉及知识产权局以及知识产权法院，现在把它们关联起来，目的是什么？

就是在药品审批过程当中，如果发现有专利侵权纠纷可以通过法院裁定解决，可以把专利纠纷和侵权风险解决在药品上市之前，有利于保护专利权人的合法权益，提高专利的质量，也有利于降低仿制药企业挑战专利的市场风险。

专利期补偿是什么？是在行政审批过程当中占用了专利权人的时间，专利从研发开始到最后上市，审批时间越长，占用专利保护时间就越长，减损了专利权人的权益。为此，监管部门为占用的专利时间给予一些合理的补偿。

所谓数据保护，就是研究者自行取得的数据不被别人商业利用，行政部门对企业申报的数据要采取保护措施。

在这个文件里，明确提出要探索建立药品专利的链接制度，开展药品专利期补偿的试点，完善和落实数据保护制度，这三者合在一起，是知识产权保护的组合拳，着力构建科学、系统的保护机制，采取积极主动的保护，有效保护专利权人的合法权益，激发创新活力。

我们鼓励创新，也鼓励仿制，这套制度将起到很大的效果。该保护的要保护，保护时间一到，仿制药就上市，形成断崖式的价格下降。这样为临床用药可及奠定了基础，这套制度设计在美国实行三十多年，达到两个目的，既鼓励创新，又促进仿制。

药品知识产权保护的系列措施，完全符合我们国家建设创新型国家和促进医药产业创新发展的需求，对保护和激发我国正在蓬勃发展的民族医药创新活力，尤其是对我国特有的具有独立自主知识产权的中药领域，将会发挥极大的积极作用，全面的提升我国医药产业的创新发展。

吴浈: 这个文件的标题，深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新，鼓励创新到底有哪些举措？实际上文件表达的很清楚，我想可以梳理一下。

这个文件在鼓励创新方面可以概括为五大方面：

第一，改革临床试验管理。大家看42号文件，六个方面的改革意见，第一条就是改革临床试验管理，在这里面有很多改革的举措。比如临床试验机构实行备案制，原来是资格认定制，现在不再认定，改为备案。

第二，改革临床试验的审批，由过去的明示许可改为默示许可，医疗机构开展临床试验都得报备方案，这个方案临床试验怎么做，过去临床试验方案报备过来以后，我们得审批，批完他们才能做，一有审批就得占用时间，现在临床试验由明示改为默示，默示是什么？不是不审批，而是改了方式，临床试验同样要审，一定时间之内没有提出质疑，没有否定的话就可以做。

一定时间是多长时间？这个待定。在其他国家可能是30天，可能是60天，在我们国家多少天呢？要根据我们的能力。

规定的时间没有作出质疑或者是否定，申请人就可以开展临床试验。有条件接受境外多中心临床试验数据，境外所做的一些临床试验数据在我国原来是不能用的，现在我们开始有条件接受，国外的数据符合我国药品注册要求的也可以用在我们的审评，其目的是可以缩短审批时间。

还有，鼓励社会力量投资设立临床试验机构来参与临床试验，解决临床试验资源不够的瓶颈。

第二，优化审评审批，这个文件提出要进一步优化审评审批程序，明确附带条件批准的情形，这个文件有两个附带批准，一是罕见病用药，二是临床急需药，可以附带条件批准。

在这里面还写到了药品与原料、辅料、包装材料关联审批，今后不单独审批，而是跟制剂关联审评审批，这样能明显的提高审评审批效率，又可以提高审评审批的质量。

第三，加强创新权益保护。像刚才讲的探索建立药品专利链接制度，开展药品专利期的补偿试点，完善和落实药品数据保护，这三个都是对创新权益的保护，而且在这里面我们还加了一个，要建立上市药品目录集，目录集就是标杆，每批准一个新产品上市，要把个产品列入到目录集内，表明：一是这个药品原研是谁，这是标杆，第二是仿制就照着这个标杆仿。这是目录集的意义。

第四，明确上市许可持有人的责任，我们目前正在开展上市许可持有人的试点，今后我们在药品监管里面一定要突出上市许可持有人这个制度，要落实上市许可持有人的法律责任，建立健全上市许可持有人直接报告不良反应的制度，也明确上市许可持有人持有药品创新产权，明确科学家的创新研究者属性，要改变科学家既从事创新研究，又要负责药品生产销售的现状。

第五，提升技术支撑的能力，完善技术审评的制度，优化上市的流程，加快信息化的建设，从送审到审评，审评到上市实现全过程公开。建立集约化的检查员队伍，落实全过程的检查责任，保障监管服务的水平和能力与创新发展的速度相适应。

这五个方面是这个文件鼓励创新的一些内容，谢谢。