【CMDE】国家药监局关于发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则的通告（2025年第22号...

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二、范围

二代基因测序相关体外诊断试剂的分类界定可参考本指导原则。本指导原则所述的二代基因测序技术又称高通量测序技术，是指测定单元高度并行化、单次读长相对较短的基因测序技术类型。

三、管理属性界定

二代基因测序相关试剂产品的管理属性应基于其预期用途进行判定。若该类试剂产品用于体外诊断，符合《医疗器械监督管理条例》有关定义，按照医疗器械管理。若不用于体外诊断（如仅用于科研教学、司法鉴定、环境监测等），不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。

四、管理类别界定

二代基因测序相关体外诊断试剂通常可划分为核酸提取纯化试剂、文库构建试剂、测序反应通用试剂等单元。由核酸提取纯化试剂制备的核酸样本，通过文库构建试剂构建测序文库，在基因测序仪上使用测序反应通用试剂完成基因测序。根据产品风险程度、实现功能、技术特征、结构组成，相关分类原则如下：

（一）核酸提取纯化试剂

核酸提取纯化试剂裂解 人体样本 中的组织 或 细胞，释放出其中的核酸，并 去除蛋白质、糖 类 、脂类等杂质， 实现 DNA 和 / 或

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