辉瑞EpiPen肾上腺素笔无法正常使用遭FDA警告

HPC药闻药事 · 公众号 · · 2017-09-14 18:00

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FDA在信中表示，该公司收到了数以百计的 投诉信 ，发生了大量在危及生命的紧急情况下EpiPen 无法正常使用 的案例，这也直接导致了部分患者发生死亡。

监管机构要求该公司在15天内完成其制造业调查的重新评估幷提供安全风险解决方案。如果未能及时处理上述违规事项，该公司或将面临法律诉讼，幷且FDA可能 不会通过所有与该制造厂有关的批准申请 。迈兰制药股价周四午后下跌近1%，辉瑞放量小涨0.3%，标普500指数(SPX)下跌0.1%。

对此，辉瑞公司今天通过电子邮件回复说：“患者安全对于辉瑞至关重要。我们坚持质量，安全和效率，我们制造的产品。我们将继续与FDA合作，解决信中提出的问题。从2015年到现在，我们已经在全球发货了超过 3000万台EpiPen 自动注射器，收到产品投诉并不罕见。 目前没有任何资料表明，这些产品投诉与任何患者死亡之间有任何因果关系 。”

多年来， 肾上腺素笔 是用于紧急治疗严重过敏反应（包括过敏反应）的最常用产品。事实上，它的广泛使用导致了政治和公众的反弹，因为 Mylan一直对该产品不断地提价，10年涨价5倍 ，该药物成了美国人的头号公敌。患者叫苦，就连好莱坞女明星、《欲望都市》女主角Jessica Parker也站出来说，”价格太贵了”，她的儿子对花生过敏，一直在使用EpiPen注射，连她都加入抗议人群，如此涨价太不合理。