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【动态】复方中药首次闯关美国FDA

医药地理 · 公众号 · 药品 · 2017-09-20 18:27

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为什么二期临床试验时，四周临床试验结果临床意义显著（p<0.05），而三期试验四周临床试验结果仅达到（p=0.06）临界显著呢？天士力方面解释说：三期临床试验遍布9个国家和地区的127个临床中心，特别是乌克兰的国内战争，让那里的试验遇阻，造成可统计病人数下降，进而影响了四周临床试验统计结果，让统计结果由（p<0.05）显著变成临界显著（p=0.06），没有达到三期临床方案设计预设规定的，在第四周首要观察终点指标达到的统计学显著性的目标。

安徽中医药大学第一附属医院心内科戴小华主任说，从公开的数据看，天士力复方丹参滴丸四周临床试验结果虽然仅达到了p值0.06，但六周临床试验结果十分理想，p值达到了0.02，这样的结果总体上是成功的。

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