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200名儿童瘫痪、10名死亡,“卡特事件”如何推动了美国疫苗机制的建立

时史洞见  · 公众号  ·  · 2018-07-28 02:44

正文

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迟来的道歉


伴随着网络上沸腾的质疑声,终于,在今天(7月22日)下午,长生生物道歉了。


长生生物回复深交所称,目前,公司百白破生产车间已经停产,公司正积极研究百白破组份疫苗以及以此为基础的多联疫苗。对于此次事件的发生,公司感到十分的自责和愧疚,再次向各位接种者和投资者表示深深的歉意。公司将引以为戒,举一反三,制定切实可行的纠正措施,进行彻底整改,确保生产的合规性、真实性、可靠性、可追溯性以及疫苗质量的安全性。


《中国经营报》报道,对于接种过问题批次百白破疫苗该如何进行下一步处理,长生生物销售总监杨鸣雯称,问题疫苗流向的山东省已经出台了补种方案,即将陆续实行。据了解,补种的疫苗可能从长春长生之外的其他厂家采购。其称,该工作由省疾控中心免疫预防管理所负责,家长可到当地接种点咨询,无需额外支付补种费用。


下午7点,国家药监局对长生生物的疫苗问题作出了通报。据央视新闻报道,国家药监局负责人表示,


现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。


药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查,确保企业按批准的工艺组织生产,严格遵守GMP生产规范,所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠,可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。


疫苗问题刷屏,所有人神经再次被刺痛,对企业经营者的良知、有关部门的监管提出质疑。


今天下午,央视财经发表的评论文章,抛出了一连串问题,每一个问题,都直击痛处:


我们不禁要问:问题疫苗企业的拥有者、管理者,你们的责任感到哪里去了?你们也是父母,也是社会肌体的组成部分,你们的良知到哪里去了?


我们不禁要问:越来越强的监管之下为何还有“漏网之鱼”?作为行业主管部门和监管机构,是做好市场规则和社会秩序的维护者,还是资本暴利的助推手?疫苗事件发生后,吉林食药监局的调查用了九个月,九个月后的判罚是罚款344万元。这种一罚了之的监管,究竟作用几何?


我们不禁要问:一个覆盖面如此广泛、影响如此剧烈的事件,为什么有关部门的回应总是那么含糊其辞、讳莫如深?这背后,是懒政怠政不作为?或是另有难言之隐?


我们不禁要问:食品药品安全,是基本目标,是最低标准,法律不可谓不繁,中央要求不可谓不严,可到底是怎么落实的呢?执法部门执行到位了吗?问题疫苗的出现,这到底是部门不作为、难作为,还是懒作为?是部门利益在抵挡和消减中央精神,还是企业财大气粗,法力无边?


毁掉民众对于疫苗的信任非常容易,但要再次唤起民众的信心却需要漫长的努力。63年前美国那场疫苗丑闻的惨痛教训,以及在此基础上建立的全球最严格的疫苗监管机制,值得我们认真去理解。


63年前的美国疫苗事故


1955年,美国中西部五个州的约20万名儿童接种了脊髓灰质炎疫苗,随后发生了多起接种疫苗的儿童瘫痪事件。调查最终追溯到这些疫苗的生产商,位于加州伯克利的一家家族医药企业Cutter Laboratories,因疫苗未能有效灭活病毒,共造成4万名儿童患上脊髓灰质炎,200名儿童患不同程度的瘫痪,以及10名儿童死亡。


▲时任美国卫生部秘书长Hobby

这起美国医学史上最严重的一起疫苗事件,被称为“卡特事件”(“Cutter Incident”),美国民众对于疫苗的信任度一度降至冰点。


该事件让一位名叫Paul Offit的儿科医生沮丧万分,他是疫苗的积极推动者,坚定认为疫苗接种注射能够有效防止疾患的发生。在他看来,脊髓灰质炎的危害堪比原子弹,在Karl Landsteiner早1908年第一次发现脊髓灰质炎病毒后不到10年,纽约爆发了严重疫情,2400人丧生(绝大多数为儿童),成千上万名儿童留下终生残疾,到了50年代的夏天,疫情在美国再度爆发,同样让成千上万家庭遭遇悲剧。


成千上万的诉讼接踵而至,“承担无过错的责任”是1958年美国法院对Cutter Laboratories的最终判决,在Paul Offit看来,该判决的含义是:该医药公司在没有过错的情况下,依然要承担后果,即便它们在疫苗研发制造过程中使用的是当时最好的医学标准。


“卡特事件”给整个美国的疫苗市场,带来了让人始料未及的影响。由于法院“无过错责任”的判罚,医药公司开始重新审视研制疫苗的商业合理性,毕竟,疫苗的研发周期长,需要经历多轮临床试验,过程中受到严格监管,最后流向市场后,还不时要担心面临法律诉讼的巨额罚款,研制疫苗对医药公司来说,已经成了一桩“吃力不讨好”的生意。结果,在接下来的近30年中,疫苗一度濒临成为首个在美国医疗市场上“灭绝”的产品。







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