我眼中的工艺验证

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2017-08-17 00:17

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这里边的第一条其实个人觉得就是劳民伤财的做法，就门前国内的验证水准来说就是在应付了事，对产品质量、现行工艺是否稳定三批再验证的数据太过杯水车薪，企业还要搭上时间、物料、对照品（应该是最昂贵的东西了，而且还是有钱都不一定能买到，呵呵），而法规上也说必要的再验证（认为没必要就可以不做），更多的应该关注产品生命周期内的持续工艺确认（这个现在很火噢）。

谈到这有点跑偏其实主要是想聊一些小修小改后的工艺验证（法规中的变更后可能影响产品质量），那么如何确定修改后的工艺到底对产品质量有哪些影响呢，这里就需要用到制法和工艺设计了，例如图1中制法上已明确的各项参数是固定的不可变量，我们可以视双黄连胶囊为一个完整的人，那制法就是这个人的骨架，而依据制法为基础设计出来的工艺就是骨架上的肉，人可以有胖瘦，也可以增肥减肥，但是不能多几个骨头和减几个骨头。例如图1中多次提到静置，制法上只是要求了时间，实际工艺中我们可能会限制下静置的温度，那么这个温度就是我们的肉，为了防控静置过程中的微生物我选择将温度控制在2-5℃之间，这里防控微生物就是我的工艺设计目的，今后如果进行温度修改时我需要考虑的就是是否还能起到这个目的；再如图1中金银花连翘提取后需要加入黄芩提取物并加水适量，搅拌使混悬，这里为了避免搅拌不充分、物料稀释程度不够对后续调节PH时产生不利影响，我会对加入的纯化水量和搅拌时间做明确规定，而促使搅拌充分就是我的设计目的。