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绍兴一药企产品获我国首个药品上市许可持有人创新药

药时代 · 公众号 · 药品 · 2017-06-26 13:49

正文

2017年06月13日发布

2017年3月27日，浙江医药股份有限公司（以下简称“浙江医药”）的苹果酸奈诺沙星原料药及其胶囊剂（商品名太捷信）经国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）批准取得了药品上市许可持有人文号，这是我国药品上市许可持有人制度试点实施以来，获益的首个创新药。

浙江医药的苹果酸奈诺沙星原料药及其胶囊剂于2016年6月取得了新药证书和药品生产批件，这是2016年CFDA唯一批准的1.1类新药，同时也是2015年7月发布史上最严新药临床数据核查令后，首个获批的新药。2016年10月23日，浙江医药的“太捷信”在全国成功上市。

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