亿帆医药控股公司健能隆的两款新药获批临床

药渡 · 公众号 · 药品 · 2017-06-14 17:20

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受理号：CXSB1600018，CXSB1600019

临床试验批件号： 2017L04032，2017L04033

审评结论：CFDA根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，认为F-627符合药品注册的有关要求，批准进行III期临床试验；批准变更制剂规格的申请，由冻干剂变更为预灌封注射剂；批准变更制剂规格的申请，由5mg/支变更为20mg/支和10mg/支。

F-627是基于上海健能隆现有具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的创新生物药品种。与现有的重组人G-CSF不同，F-627是基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体，Fc片段是来源于人免疫球蛋白，具有长效和强效的生物学特点。

2016年12月29日，上海健能隆向CFDA提交F-627的III期临床注册申请并获受理。主要适应症为肿瘤放、化疗引起的嗜中性粒细胞减少症。与现有的重组人长效G-CSF不同，F-627是由CHO细胞表达，不经过聚乙二醇化修饰。

F-627为创新型治疗用生物制品。经查询，目前无临床在研或上市销售的相同产品（双分子重组人G-CSF）。 国外，2002年1月31日，FDA批准Amgen公司研发的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（商品名：“Neulasta”）上市销售；国内，2011年10月21日，CFDA批准石药集团百克(山东)生物制药有限公司研发的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液（商品名：“津优力”）上市销售；2015年8月18日，CFDA批准齐鲁制药有限公司研发的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液（商品名：“新瑞白”）上市销售；江苏恒瑞医药股份有限公司研发的硫培非格司亭注射液也已于2017年3月24日向CFDA提交上市申请。