主要观点总结
河南药监局发布了《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新核发工作的通知。通知旨在做好省内药品生产和医疗机构制剂的重新核发工作，以保障药品质量和公众用药安全，促进医药产业高质量发展。该工作自通知印发之日起至2025年12月31日，包括自查申报、申请受理、审查工作和审批工作等步骤。
关键观点总结
关键观点1: 时间范围
重新核发工作自方案印发之日起至2025年12月31日
关键观点2: 重点事项
包括企业自查、申报材料提交、申请受理、审查工作和审批工作等步骤
关键观点3: 审查要求
企业需对照国家药品管理法律法规及重新核发相关要求进行自查、整改，并提交申报材料。省药监局将进行全面审查，作出审批决定。
关键观点4: 特殊情况处理
对于委托双方均为本省企业的，由委托方提交申请，受托方药品生产许可证自动关联相关信息，无需重复申报。开展了跨省委托生产的企业需按照特定流程进行申请和办理。
关键观点5: 工作要求
加强领导，落实责任；依法行政，廉洁自律；认真组织，按时完成。
正文
河南省药品监督管理局《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新核发工作实施方案
为有序开展2025年《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新核发工作，按照国家相关法律法规和技术规范的有关规定，结合我省工作实际，制定本实施方案。郑州航空港经济综合实验区2025年《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新核发工作，由郑州航空港经济综合实验区行政审批服务办公室参照本方案组织实施。
一、指导原则
严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）、《药品生产质量管理规范》《医疗机构制剂配制质量管理规范》《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》 、《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等法律法规和国家药监局的有关规定，依法、规范、高效、有序开展《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新核发工作，进一步规范全省药品生产企业生产行为及全省医疗机构制剂配制工作，保障药品质量和公众用药安全，促进我省医药产业高质量发展。
二、重新核发范围
2025年12月31日前有效期届满的《药品生产许可证》（包括：药品、中药饮片、医用氧气、按药品管理的体外诊断试剂等）、《医疗机构制剂许可证》。
三、程序和时间安排
《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新核发工作自本方案印发之日起至2025年12月31日。重新核发工作按照以下步骤进行：
（一）自查申报
1.企业自查：需重新核发《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》的药品生产企业、医疗机构应对照国家药品管理法律法规及重新核发相关要求进行自查、整改，向省药监局提出重新核发申请，申报资料及相关要求见附件1至附件8。
2.申报时间：
本方案印发之日至2025年6月30日。
（二）申请受理
