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Celgene和Agios赢得了FDA对其AML新药Idhifa的标志性批准!

药时代  · 公众号  · 药品  · 2017-08-03 22:07

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Idhifa的每月批发采购成本为24,872美元。在关键研究中,患者治疗的中位时间为4.3个月。

Celgene在2010年首次与Agios合作,开展癌症代谢研究工作。Celgene在2014年获得AG-221的全球权利。Celgene将IDH1抑制剂AG-120的权利交还给Agios,同时增加了额外的2亿美元用于获得Agios公司研发管线中的在研药物。

这次合作让Celgene获益颇丰。从首次人体试验到NDA申请只花了三年,研发速度相当的快。而Agios计划再次以其它药物进行合作。这对两家公司来说都是重要的一大步。

这是Celgene与Agios合作成功推出第一款药物,也是Agios癌症代谢研究平台推出的首例药物,还是Celgene联网研究系统中首个获得批准的药物。它为两家公司的平台和战略提供了重要的验证。投资者将密切监测该药物的商业表现,以评估这些进展如何转化为商业成功。Celgene主要负责美国的上市销售,尽管Agios希望与Celgene公司在美国共同商业化产品。Celgene曾建议增加约30名员工以支持该产品在美国的商业化。Celgene估计,在美国目标患者人数为1,200-1,500名,预期治疗持续时间大约为I / II期临床试验中观察到的4个月。

Leerink的Michael Schmidt着重强调了该获批对Agios公司的意义,它代表了一个相当大的机会。他指出:

“在我们看来,FDA批准Idhifa也降低了AML药物ivosidenib的监管风险,后者是Agios专有的,因此代表了该公司的更重要的价值驱动因素。根据我们更新的估计,Agios的IDH1&2抑制剂分别把握复发/难治性AML的价值2.7亿美元和3.7亿美元的全球市场机会; 根据我们最近的尽职调研,如果正在进行的和计划中的一线临床试验成功,与批准药物或与在研药物相结合的一线使用对应着更大的价值10亿多美元的商业机会。”







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