【整理汇总】CTD格式申报相关法规文件及申报资料全目录

正文

请到「今天看啥」查看全文

14 号资料）
3.2. s .2 生产信息（ Manufacture ）保密部分

制剂：

2.3.p.1-7 “主要研究信息汇总表”（需电子提交）

3.2.p.1 剂型及产品组成 （ 7 号资料）

3.2.p.2 产品开发 （ 8 、 13 号资料）

3.2.p.3 生产 （ 8 号资料）

3.2.p.4 原辅料的控制 （ 13 号资料）

3.2.p.5 制剂的质量控制 （ 10 ， 11,12 号资料）

3.2.p.6 对照品 （ 10 号资料）

3.2.p.7 稳定性 （ 14,15 号资料）
药学研究资料附图

第三部分 药理毒理研究资料 （（按药品注册管理办法附件要求，原格式）
资料 16 ~ 资料 27
第四部分 临床研究资料 （按药品注册管理办法附件要求，原格式）
资料 28~ 资料 32

本微信公众号历史信息中我们可以看到相关的内容

CDE-CTD第一期研讨班共性问题汇总及解答

【精华荟萃】CTD常见问题总结

CDE-CTD格式申报品种审评中发现的主要问题 CDE-原料药（仿制药）CTD信息汇总表制备工艺存在的问题与建议

请到「今天看啥」查看全文