京津冀、山西、青海新举措助力医疗器械产业高质量发展

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6项具体措施。

提高药品医疗器械审评审批质效。包括优化审评审批机制、加快临床急需药品医疗器械审批上市、优化临床试验审评审批、提高审评审批服务效能、优化注册检验、加快罕见病用药品医疗器械审评审批、深入推进国际通用监管规则转化实施等 7项具体措施。

加快创新产品应用推广。《若干措施》提出鼓励企业加大创新成果应用、加快创新药品医疗器械入院使用、加大医保支付、优化进出口支持等 4项具体措施。

以高效严格监管提升医药行业合规水平。《若干措施》强调要严格履行监管职责，寓监管于服务之中，以高水平安全保障高质量发展，提出推进生物制品批签发授权、促进仿制药质量提升等 7项具体措施。

构建与产业发展和安全需要相适应的监管体系。《若干措施》提出健全药品安全责任体系、加强监管能力建设、强化监管科学研究、推进监管信息化建设等 4项具体措施。

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青海省打造医疗器械创新服务机制

青海省药监局立足区域产业发展实际， 以 “严真细实快”的作风标准和一流业绩推动“1+4+N”工作安排落地见效， 以机制创新为 “破冰船”，通过建立“四方联动”机制、设立园区工作站、推行联审联批等创新举措，系统性解决医疗器械企业注册审评中的痛点难点问题，为民营经济主体开辟出一条高效发展的新航道。全省医疗器械产业得到快速发展，医疗器械生产企业数量，由2020年14家增长至2024年的24家，注册产品由78个增加至126个，增长率61.5%，医疗器械年产值由2020年的6千万增长至2024年的1.5亿，增长150%。

青海 省药监局创新构建 “四方联动”精准服务机制，推动医疗器械注册审批实现从“被动审批”到“主动攻坚”的效能升级。由省局医疗器械监管处、省药品检验检测院、省药品审评核查中心与药品企业组成四方协作体系，通过“前端指导、前端解决”模式，在资料递交前提前介入，监管处当好政策“导航员”，药检院疏通检验“堵点”，审评中心破解技术“难点”，企业则聚焦产品特性精准输出。这一机制如同“拆弹小组”，将注册资料潜在问题化解在申报前，以全链条协同发力替代传统审批中的“事后纠错”，为医疗器械快速合规上市筑牢前置防线。

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