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国家药品监督管理局成立以来，一直在寻求各种措施加快全球创新药进入中国的速度，中国创新药产业也相应进入收获期，每年都有多款不同类型的创新药获批上市，包括超过200个国产IND(新药临床试验申请)被受理，国产新药销售额持续快速升高。
mRNA药物是通过将编码抗原蛋白的mRNA接种到人体，利用人体细胞内的遗传物质进行表达合成抗原蛋白，通过抗原蛋白诱导和激活机体的免疫系统产生免疫反应，从而达到预防和治疗疾病的目的。由于其具有较低的感染和突变风险，能够同时诱导产生体液免疫和细胞免疫，免疫效能好，研发和生产周期短，容易实现量产等特点，目前被广泛用于传染性疾病、肿瘤及罕见病药物的研发。寡核苷酸药物是由十几个到几十个核苷酸串联组成的短链核酸，作用于pre-mRNA或mRNA，通过干预靶标基因表达实现疾病治疗目的。寡核苷酸药物经多年发展，已推出多款产品，包括9款ASO药物、4款siRNA药物和1款核酸适配体。mRNA技术快速发展的同时，制定评估mRNA质量的通用方法至关重要，作为药品、食品等相关原料和产品的公共标准制定机构，美国药典（USP）于2022年2月23日发布了题为“mRNA疫苗质量分析方法”的指南草案。本次讲座将针对此指南草案和mRNA药物的表征分析方法进行深度解析，同时介绍寡核苷酸类药物的非临床安全性评价，工艺流程和平台搭建的整体解决方案。![]()
毕业于复旦大学，获得生化与分子生物学博士学位，并在美国马萨诸塞州医学院完成博士后相关工作。先后在国际知名企业从事生物技术检测、制药上下游工艺研究和细胞分析检测方法开发等相关工作，超过10年的相关领域工作经验。目前在美国药典委员会（USP）中国区，负责USP生物制品相关标准在大中华地区的推广和技术咨询。主要负责领域包括：多肽与核酸类药物、重组蛋白与抗体、细胞与基因治疗、疫苗与血液制品、多糖与肝素等复杂生物大分子质量标准与分析方法建立。毕业于北京大学药学院，生药学专业硕士。2018年加入SCIEX应用支持团队。目前主要负责毛细管电泳技术应用方法开发，应用培训、客户支持等工作。熟练掌握毛细管电泳技术，参与并支持多项毛细管电泳国标及行标的方法开发及验证工作。博士，现任上海益诺思生物技术股份有限公司毒理部项目负责人&专题负责人，负责近百项药物的非临床安全性评价，包括小分子化学药，大分子药物等。主要参与行业整体解决方案的制定，涉及抗体/病毒载体/核酸药物/外泌体等领域，熟悉各个应用领域的生产放大方案，参与过Oligo/PD1 单抗/新冠疫苗等商业化平台建设，目前主要是连续流生产/oligo/大规模抗体建设领域的项目负责人。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！
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