正文
本共识由医疗领域专家，根据国家相关政策要求，结合医疗机构药品临床使用过程中积累的经验，采用改良德尔菲法开展2轮专家函询，经过多次讨论修订后成文。本共识内容涵盖共识制定过程、基本概念与原则、制度与组织建设、药品全流程管理规程、评估改进与适用范围等6 个方面。本共识秉承“以患者为中心，体现科学性、可操作性”的编写原则，为全国各级医疗机构在药品使用风险管理方面提供科学指导，助力提升医疗服务质量，切实保障患者用药安全。
本共识采用改良德尔菲法，通过邮件向专家发起2 轮咨询，问卷内容包括专家邀请函、填写说明、问卷主体、基本情况4 个部分。①专家邀请函：向专家说明研究目的、意义、内容，邀请专家参与咨询活动。②填写说明：说明赋分标准及修改意见填写规范。③问卷主体：各级指标以及指标内涵、各级指标评分、指标新增和调整建议。④基本情况：包括专业领域、工作单位、工作年限，调查专家对专业领域的熟悉程度以及完成此次调研的判断依据。第1 轮发放问卷27 份，回收问卷23 份，有效问卷21 份，有效回收率77.8%。基于专业细分领域筛选增补函询专家后, 第2轮发放问卷20 份，回收问卷20份，有效问卷20 份，有效回收率100.0%。两轮专家权威系数均大于0.7，表明参与函询的专家在相关领域具备较高的权威性
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函询专家对各级指标进行评分（1~5 分）并给出调整或新增建议，其中1 分代表完全不同意，5 分代表完全同意。评分均值≥ 3 分且变异系数<0.25 的指标即认为达成共识；评分均值<3 分且变异系数<0.25 的指标直接删除；其余指标由专家组讨论决定删减或保留[7]。对于需调整或新增的指标，依据专家建议引入，并再次进行评分，按照上述判断标准进行共识决策, 以确保科学性和可操作性。
医疗机构药品使用风险管理的内涵广义上是指药品上市后，医疗机构针对药品在遴选与采购、贮存、处方、调配和使用等各个环节中可能出现的风险，进行识别、评估和管理的全流程管控。
医疗机构药品使用风险管理是由风险预测、风险识别、风险评估、风险干预、风险交流和风险管理质量评价等环节构成的闭环管理体系。其中，风险预测是指通过收集和分析历史数据，运用科学的统计方法、模型以及经验判断，对药品可能出现的各类风险进行预估与推测；风险识别是指确定药品在医疗机构全流程使用过程中可能存在的风险点；风险评估是在风险识别的基础上，针对药品风险发生的可能性、严重性、可检测性以及可预防性等方面，展开定量或定性的评价；风险干预是依据风险评估结果，制定并实施相应措施，以降低或消除药品风险；风险交流主要涉及药品相关各方（如患者、医护人员、MAH、监管部门等）之间的信息共享与沟通；风险管理质量评价是对整个药品使用风险管理过程进行回顾与总结，目的在于评估风险管理措施的有效性和效率，并据此做出及时的动态调整。基于此，医疗机构需开展风险预测模型构建、风险点精准识别、风险等级和分类评估、风险管控措施制定与落实等工作。同时，应推动医疗机构、MAH、监管部门和患者之间进行多主体、多渠道的安全性信息交流，并针对活动效果和药品多维度特性，持续开展系统性评价。
医疗机构药品使用风险管理应遵循连续性、周期性和迭代性的原则，坚持以患者为中心，基于风险管理理念建立科学完善的药品使用管理制度，以支持医疗机构有效管控药品使用风险，提高从业人员的风险认知和管理能力，将风险管理贯穿药品使用各个环节，如图1 所示。
医疗机构应积极配合药品监管部门、药物警戒机构、MAH 等开展药品上市后安全性研究、药品风险沟通、风险控制等活动。同时，医疗机构应建立适合本机构的药品使用风险管理制度，并制定相关管理措施，明确各部门的具体分工，可考虑设立或者指定专门机构，并配备专职人员，负责本单位的药品使用风险管理工作。
为促进组织协调，医疗机构可成立药品风险管理科（组），主导医疗机构内的药品使用风险管理相关工作。该科（组）内成员可来自于各个班组，如门诊药房、中心药房、急诊药房、配液中心等。
3.3 人员配备与工作范畴
从事药品使用风险管理工作的专业人员，应具备医学、药学、流行病学或相关专业背景，拥有本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，接受过药品使用风险管理系统培训，熟悉相关法规和指导原则等，能够熟练运用各类药品使用风险管理平台及系统，掌握药品使用各环节的风险管理要点，能够准确识别风险点并采取相应的处理措施。此外，建议医疗机构设立独立的药品风险管理主管职位。考虑到二级及社区医院人员配置情况，若相关人员具备3 年以上参与药品不良反应监测报告或药物警戒相关工作经验，可适当放宽对学历或职称的要求。
医疗机构可依据自身需求开展药品上市后再评价工作，挖掘药品安全性信号，加强与监管部门、MAH 的合作，实现药品安全有效信息的更新、共享与传递。若医疗机构因人员、资金有限而难以独立完成此项工作，可探索建立区域内医疗机构风险共享机制， 即区域内多家医疗机构开展合作， 依据各自资源优势与专业特长， 合理分担不同板块工作， 共享药品使用过程中发现的风险信息与应对措施。有条件的医疗机构可借助科研平台建立协作研究机制，开展多中心真实世界研究， 获取药品使用安全风险信息反馈；同时可借助不同地区的临床资源， 针对特殊人群、罕见病用药等复杂场景下的药品使用风险进行深度挖掘。
为提升药品使用风险管理工作的积极性，建议医疗机构增加风险管理工作相关绩效评估或制定相应的鼓励政策，如设立专项科研基金，鼓励与高校、科研机构合作开展科研项目；建立人才激励机制，对在药物警戒、风险管理工作中表现出色的人员，在职称评定、岗位晋升等方面给予优先考虑等。
医疗机构进行药品遴选时，需综合考虑药品临床必需性、有效性、安全性、经济性、政策属性、药品质量、临床适用性、不可替代性、生产企业情况及药品可及性等。各医疗机构在开展药品遴选工作时可将上述原则进行模块化处理，依据自身的诊疗特色、专科优势以及具体的遴选目标，对这些模块进行灵活拆分与组合运用，从而制定出符合自身实际情况的药品遴选方案
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。例如，基层医院承担着提供基础医疗服务的重要职责，其药品配备应侧重于常见疾病、多发病等的治疗用药，且要满足便捷、经济、实用等要求。对于儿童医院、肿瘤医院等专科性医院而言，在药品遴选过程中需考虑患者和治疗疾病的特殊需求，其中儿童医院需要配备针对儿童生理特点、病症特征的专用药品；肿瘤医院则需侧重于各类肿瘤治疗药物、辅助治疗药物等的遴选。
医疗机构需组建药品目录遴选专家库。专家库成员原则上由长期在医疗一线工作的各临床科室、药学等专业医务人员组成，定期对本院药品目录开展评估工作，并依据评估结果及时更新目录内容。药品目录遴选过程须遵循科学、公正、透明的原则，实行集体决策机制，并严格执行利益回避制度，以确保遴选工作合理合规。药品目录须经过医院药事管理与药物治疗学委员会审核通过方可正式启用。在遴选药品时，应优先配备使用国家基本药物；对于非国家基本药物，应当经过专家组充分评估论证。优先选择国家和省组织集中带量采购的中选品种以及纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的药品；对于患者有合理用药需求但非中选的药品，也应予以合理保障
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医疗机构需对使用过程中风险较高的药品加强统一管理，建议在《中国药学会医院药学专业委员会高警示药品推荐目录（2019 版）》
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基础上，结合全国及本医疗机构用药错误、药品不良反应监测数据等，建立本机构的高警示药品目录，并定期对高警示药品目录进行修订完善，确保目录内容与实际情况相符
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在药品管理工作中， 为确保临床用药的合理性与有效性，部分药品需维持现有使用状态，以保障医疗服务的稳定性与连续性。对于医疗机构确有必要进行调整的药品， 如新增药品或需替换的药品， 需严格遵循既定流程， 经临床科室提出药品调整需求， 由药品遴选小组进行论证， 最终由药事管理与药物治疗学委员会审核通过后，方可实施调整。
医疗机构药品采购需通过合法渠道，依托采购平台进行统一采购。采购过程中，医疗机构需审核MAH 提供的药品资质、风险管理计划和风险评估报告。对于尚未挂网或网上供应不到位、临床必需、不可替代的药品，医疗机构可线下联系生产经营企业临时采购。临时采购完成后, 应在3 个工作日内通过采购平台完成登记，未按规定登记的，视为违规采购。所采购药品需符合临床需求，并确保在有效期内使用。医疗机构需严格控制应急采购药品金额，部分地区已出台相关文件，规定医疗机构1 个年度网下应急采购的药品金额，原则上不得超过本机构当年药品采购总金额的1%
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依据《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》相关规定，医疗机构应制定严格的验收制度，核对药品资质、质量及有效期等；定期通报采购情况；对工作人员进行专业培训，确保验收标准化。采购入库环节具体风险点及管理措施，如表1 所示
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医疗机构应制定药品供应中断应急预案，保障在自然灾害、疫情等突发情况下仍能提供临床必需的药品，确保患者治疗的连续性不受影响；建立药品质量问题的快速响应机制，一旦发现存在质量问题的药品，应立即召回并及时予以处理，保障患者用药安全。
