快讯 | 行业动态周报（9.11 - 9.17，附语音）

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新药上市与申报

美国FDA批准 首个移动医疗应用 ——来自 Pear Therapeutics 的reSET上市，用于治疗药物成瘾。

CSL Behring 宣布，美国FDA批准 Privigen 用于治疗罹患慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）的成人患者。

UCB 宣布，美国FDA批准了 BRIVIACT（brivaracetam） 的补充新药申请（sNDA），作为单独疗法用于16岁及以上癫痫患者的 局部癫痫发作 （POS）。

美国FDA加速批准了 拜耳（Bayer） 公司的 Aliqopa（copanlisib） ，用于治疗 复发性滤泡性淋巴瘤 的成人患者，这些患者已经接受了至少两次全身治疗。

葛兰素史克（GSK） 宣布，美国FDA疫苗及相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）一致投票认为，数据支持 Shingrix 的疗效和安全性，用于预防50岁及以上患者的 带状疱疹 。最终批准决定将由FDA做出。

Janssen Biotech 向美国FDA提交了扩大 ZYTIGA（abiraterone acetate） 适应症的补充新药申请（sNDA），与强的松和去势治疗（ADT）联合治疗高风险转移性初治 前列腺癌 （HNPC）或新诊断的高风险转移性去势敏感性前列腺癌（HSPC）。

Teva Pharmaceutical Industries 宣布，美国FDA已接受其提交的补充新药申请（sNDA），使用 TRISENOX（三氧化二砷） 注射剂与全反式视黄酸（ATRA）联合，用于治疗新诊断的低中风险急性早幼粒细胞 白血病 （APL）。

中后 期临床试验

TG Therapeutics

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