最新！又1款创新器械获批上市！

思宇MedTech · 公众号 · · 2025-05-27 18:56

正文

2025年5月27日，国家药品监督管理局批准了科凯（南通）生命科学有限公司的 “ 经导管二尖瓣修复系统 ”（国械注准20253130967 ）创新产品注册申请。

截至目前，我国上市的创新医疗器械累计 353 项。

# 产品介绍

该产品由夹合器及输送系统、导管鞘组件组成。夹合器及输送系统由夹合器、植入导管和可操控套管组成。导管鞘组件由导管鞘和扩张器组成，导管鞘包括可调弯鞘和手柄。

该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者

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