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每年卖2亿支!这药,医生不敢用了

赛柏蓝  · 公众号  · 医学  · 2017-09-26 00:02

正文

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2015年,国家食药监总局曾发通告,某医药公司生产的葡萄糖酸钙注射液发生不良反应事件,个别患者用药后出现寒战、发热症状。


经查,该批次药品“可见异物”项目不符合规定。随后,涉事的17.9万支葡萄糖酸钙注射液被召回,企业暂定生产、销售。最近的几年,因为这个问题,这个产品,上过不少省份的药品抽检不合格公告。


实际上,这个产品早就被发现存在风险。


经查阅资料发现,在50多年前,就曾有药学专家发表了《葡萄糖酸钙注射液的稳定问题》的学术文章,提出“葡萄糖酸钙注射液是一种过饱和浓液,在贮藏期间极易析出沉淀……”其后至今的几十年中,不断有专家学者撰文发出警告。


产品的设计标准,有缺陷


问题在哪里?


有医药专业人士介绍,葡萄糖酸钙在20摄氏度水中的溶解度为3.3%,而目前所用的葡萄糖酸钙注射液(10ml:1g)所含葡萄糖酸钙的量为10%,约为原料溶解度的3倍,因此药液本身为过饱和溶液,在生产和低温贮存过程中很容易析出物质。


好比说,一杯水只能融1块糖,硬要放3块进去,这杯过浓的糖水动不动就结出糖晶在杯底了。








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