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FDA批准ClearLLab试剂，用于检测若干白血病和淋巴瘤

药时代 · 公众号 · 药品 · 2017-06-30 19:44

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FDA通过从头开始的上市前审查途径审评ClearLLab测试的数据，该途径是一种新颖的监管途径，适用于低到中等风险、与已经合法销售的设备并不基本相当的设备。该批准基于在四个独立临床机构的279个样本上进行的比较测试性能的研究。该研究将测试结果与临床机构使用的替代检测方法进行了比较。研究结果显示，测试结果符合研究现场93.4％的最终诊断结果，正确检测到癌症存在（即癌症异常）的比率为84.2％。

随着这一批准，FDA正在建立一个称为特殊控制（special controls）的标准，其中阐明了FDA在确保测试的准确性、可靠性和临床相关性方面的期望。这些特殊控制与一般控制相结合，可为ClearLLab试剂和帮助诊断白血病和淋巴瘤的类似试验提供合理的安全性和有效性保证。特殊控制也是适用于白血病和淋巴瘤的类似诊断测试的监督途径，带给未来开发者的负担最小。

FDA建议新测试的用户请受过训练的专业人员审查其测试结果。

这些ClearLLab试剂（T1，T2，B1，B2，M）由 Beckman Coulter，Inc.公司生产。

了解详情，请阅读FDA新闻稿。谢谢！