专栏名称: 蹊之美股生物医药

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蹊之美股生物医药 · 公众号 · · 2023-08-08 19:30

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试验达到了次要终点，根据 CGI-I 量表，临床医生评估的应答者比例在fasedienol和安慰剂之间存在显著统计学差异。有反应者是指那些被评为 "焦虑非常减轻 "或 "焦虑减轻很多 "的患者，在接受治疗的患者中，37.7%（70人）评为有反应者，而在接受安慰剂治疗的患者中，21.4%（71人）为有反应者（P=0.033）。

探索性疗效终点

该试验达到了一个重要的探索性终点，即根据 "患者总体变化印象"（PGI-C）量表，患者评估的应答者比例在fasedienol和安慰剂之间存在差异。有反应者被认定为自我评价为 "焦虑非常减轻 "或 "焦虑减轻很多 "的患者，在接受fasedienol治疗的患者中，40.6%（70人）为有反应者，而在接受安慰剂治疗的患者中，有18.6%（71人）为有反应者（P=0.003）。

试验还达到了探索性终点，即从基线（第2次就诊）到治疗（第3次就诊）期间，患者评估的SUDS评分提高20分的各治疗组患者比例差异。在接受法塞地诺尔治疗的患者中，有35.7%（70人）的SUDS评分出现了这种具有统计学意义和临床意义的改善，而安慰剂治疗组的这一比例为18.6%（71人）（P=0.020）。

安全性

据观察，法塞地诺尔在研究中耐受性良好，无严重不良事件（AEs）报告。整个研究中报告的所有治疗突发不良事件均为轻度或中度。法斯帝诺治疗组未报告发生率超过2%的不良反应。