即将报上市！歌礼 FIC 痤疮新药 III 期成功

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地尼法司他治疗痤疮的机制是：（1）通过抑制人皮脂细胞的脂肪酸从头合成 （DNL） ，直接抑制面部皮脂生成；和（2）通过减少细胞因子分泌和Th17分化来抑制炎症。皮脂分泌过剩是导致痤疮的主要诱因之一，地尼法司他独特的作用机制可直接减少皮脂分泌过剩，而其他大多数痤疮治疗药物并不针对痤疮的根本原因。

值得一提的是，歌礼已从Sagimet Biosciences 获得地尼法司他的大中华区独家授权。

本次成功的是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 III 期临床试验，旨在评估地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮患者的安全性和疗效。该试验拟纳入 480 人。

截图来源：Insight 数据库

主要终点包括治疗成功百分比 （定义为在第 12 周时，研究者总体评估 IGA 评分较基线下降至少 2 分，且 IGA 分级为 0 分（光洁）或 1 分（几乎光洁）） 、 总皮损计数相对基线百分比下降 ，以及 炎性皮损计数相对基线百分比下降 。

数据显示，第 12 周时， 地尼法司他治疗组治疗成功百分比为 33.2% （vs 安慰剂组 14.6%） ， 总皮损计数相对基线百分比下降是 57.4% （vs 35.4%） ， 炎性皮损计数相对基线百分比下降是 63.5% （vs 43.2%） 。

在关键次要终点方面，第 12 周时， 非炎性皮损计数相对基线百分比下降，地尼法司他治疗组为 51.9% ，而安慰剂组为 28.9%。

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