【外媒】罗氏重磅产品被曝因未公开副作用致死数百例！在华已售4年

E药经理人 · 公众号 · 医学 · 2017-06-08 19:50

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雅美罗于2008年在日本上市，2009年1月获得欧盟批准上市，2010年1月获FDA批准，其他上市国家还包括墨西哥、印度、澳大利亚、巴西等，目前已销往全球70多个国家和地区，累计有76万名患者接受了治疗。2016年该药的销售额为17亿美元。

2013年3月，雅美罗正式获得CFAD的新药上市批准。2016年11月，雅美罗的新适应证“全身型幼年特发性关节炎”（sJIA）获得CFDA免三期临床试验优先批准。

报道还称，美国FDA必须考虑为雅美罗药物增加相关副作用警告标签。STAT援引专家观点指出，没有充分警告消费者关于药物的副作用，突出了FDA在批准药物上市后无法充分审查药物安全性问题。

此外，俄勒冈健康科学大学肿瘤学家和医学伦理学家Vinay Prasad表示，与以往相比，现在药物获批更加容易了，但FDA一直没有开展彻彻底底的“上市后监督”，以确保用药安全有效。这一系统已经瘫痪了，而目前的财政激励措施与这一系统的瘫痪不无关系。