总局飞检，两药企均被立案查处，一药企被收回GMP证书！

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2017-05-17 00:36

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检查发现问题

一、取样、检验记录不完善，检验报告不真实。

1. 在乳香（原料批号： 1183-161101 ）原药材检验报告书中，检验项目有性状、鉴别 1 、鉴别 2 、检查（杂志、二氧化硫残留量）、含量测定。现场检查确认，该公司没有做鉴别 2 所需的对照品α - 蒎烯，气相色谱仪未配备聚乙烯二醇（ PEG-20M ）毛细管柱，没有该项目的检测能力，但出具了全检报告。该批原料共计 500kg ，已经全部进行炮制成醋乳香，销售完。

2.2017 年 3 月 10 日上午抽查了化验室 1 号高效液相色谱仪计算机系统显示时间为 2017 年 4 月 10 日。计算机系统使用日志中日期时间有修改，化验室负责人解释为因部分图谱丢失，为了保证重新打印的图谱与当时监测报告的打印时间一致，对电脑时间进行了修改。

3. 查看甘草（原料批号： 1107-161101 、 1107-161201 、 1107-170201 ）原药材检验报告书存在检验记录不规范的行为，对照品的发放记录、配制记录，甘草检验的原始记录及含量测定的图谱上都没有对照品甘草苷、甘草酸铵的批号，图谱没有检验人及复核人的签字确认。

4. 取样记录不完善，原料材取样记录截止时间到 2017 年 1 月 21 日，其他原药材的取样未进行登记。成品取样记录截止时间到 2017 年 2 月 23 日，其他成品中药饮片的取样未进行登记。

二、存在编造批生产记录的嫌疑 。

现场检查中发现，该公司 3 、 4 人聚集在质量部三楼现场编写批生产记录，见到检查员后全部散开，桌面上散落未写完的批生产记录，待检查组表明态度之后，企业开始提供大量尚未装订的批生产记录，如：甘草：批号 161201 ，柏子仁：批号 161201 ，马齿苋：批号： 161201 ，制何首乌：批号： 161201 ，盐泽泻：批号： 161201 ，金樱子肉：批号： 161201 ，地骨皮：批号： 161201 等。但上述批次记录都没有批生产指令，“成品放行审核单”及“成品放行证”质量授权人均没有签字，但上述产品均已放行销售。