写意会讯 | 确保口服固体制剂产品的性能和质量——科学基础与开发案例

HPC药闻药事 · 公众号 · · 2017-09-15 18:49

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吕旭进博士

百时美施贵宝分析和生物分析研发部资深首席科学家

吕博士在美国乔治亚大学获得分析化学博士学位，早年在中国科学院大连化学物理研究所获得分析化学硕士学位。加入BMS之前，在厄巴纳香槟的伊利诺伊大学从事博士后研究。就职于BMS25年来，吕博士一直专注于制药研发，参与了多种药制剂的研制与分析检测方法的建立，验证，和转移，并为多个IND/NDA申请和药品上市做出了贡献。吕博士还致力于专业实验技术的开发，并启动实施了多项新技术在药物分析中应用。2013年获得百时美施贵宝公司首次创立的“分析化学杰出成就奖”。

吕博士现在的研究领域包括药物释放、体外溶出以及生物相关性测试在处方研究和处方前研发中的应用，仿制药及参比药与创新药一致性的评价。从2013-2015年，吕博士担任AAPS体外释放和溶出技术 (IVRDT) 聚焦组的主席。吕博士多次担任专业会议和研讨会的演讲嘉宾，在多个重要会议包括AAPS年度会议和国家生物技术大会上组织和主持论坛。2016年6月，吕博士作为会议主席组织和主持了在中国天津召开的第一届AAPS-NIFDC溶出技术及体内外相关性研讨会。吕博士目前还担任美国Dissolution Technologies 的编委.

会议日程

活动一

把控原料药与辅料特性确保制剂产品的性能和质量

报告人：邱怡虹、陈义生、高忆、张世英

10月15

目的：熟悉基于科学的产品开发理念、知识框架与重要的API和物料特性。

09:00-10:20

固体药物产品合理开发概述

邱怡虹博士

制药行业近年来的研究进展和趋势

☉创新药、仿制药及其监管趋势

基于科学的产品开发

☉制剂产品的研发过程和注意事项

▫ 物料、处方、生产工艺过程VS.质量和性能

▫ 设计、放大、优化、技术转移和持续改进

☉制备和工艺技术的概况

▫ 剂型和工艺选择（批量,半连续和连续生产工艺）

☉产品生命周期中对产品和工艺了解的重要性（QbD）

▫ 在处方/工艺设计，开发，放大，商业化生产和解决问题过程中需运用科学和工程基本原理以及采用系统性的研究方法

▫ 理解物料特性和工艺之间的相互作用，以确保产品质量的恒定性和生产工艺的稳定性（受工艺对所用物料，物料对工艺以及物料之间的相互作用的影响）

▫ 例子：难度高及复杂产品的设计（不溶性药物，缓释制剂）

10:20-10:40 茶歇

10:40-12:00

处方和工艺研发中关键的理化特性

高忆博士

溶液性质
溶液/固态性质
固态和相转化
案例分析

根据药物特性提高溶解度和释放度的制剂方法（pH，盐，脂质/表面活性剂，高能固相，分子动力学模拟等）

12:00-13:30 午餐

13:30-15:00

处方和工艺研发中关键的生物药剂学特性

邱怡虹博士

BCS, BDDCS和体内吸收

转运机制，肠道代谢，转运蛋白（吸收与外排）, 剂型及其与胃肠道的相互关系（胃排空，蠕动，滞留时间次数，区段差异，肝肠循环，表面积，液体量，菌群等）

溶出及模型，体外试验，体内体外相关性与药物特征和剂型的关系
案例分析

15:00-15:20 茶歇

15:20-17:00

处方和工艺研发中重要物料的机械性质与物料颗粒特性

陈义生博士

结晶与高分子材料
（韧性）塑性、易碎的和弹性材料的应力应变行为
微粒和粉末密度，PSD和形态，流动性，孔隙率，表面积，水分，表面特性（表面能，静电荷，内聚力和摩擦力等），分离机制（筛分，流态化，尘化，设备和量效应）等。