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第一三共奥美沙坦氨氯地平片六年终获批（审评周报149期）

咸达数据 · 公众号 · 药品 · 2017-09-04 11:55

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看点2

齐鲁制药1类新药 QL-007及其片剂 审批完毕，获批临床。本品2017年2月承办，受理号CXHL1600305、CXHL1600306、CXHL1600307，为特殊审批品种。目前暂未知本品相关适应症信息，坐等临床。

看点3

恒瑞1类生物制剂 SHR0814注射液 审批完毕，并未获批临床，推测撤回申请。本品2015年10月承办，受理号CXSL1500097，为特殊审批品种。据推测本品是一种重组人松弛素-2，名为serelaxin，用于治疗心衰，并未获FDA批准。

看点4

默沙东抗丙肝复方制剂 艾尔巴韦格拉瑞韦片 的进口上市申请获CDE承办，受理号JXHS1700035。本品最早2014年以MK5172A在国内申报临床，2015年获批；2016年以Elbasvir/Grazoprevir片再次提交临床，2017年获批临床；2017年1月以依巴司韦格佐普韦片再次申报临床，目前排队在审评。本周以艾尔巴韦格拉瑞韦片提交上市申请，不知能否走优先审批通道，期待早日上市。