20年原研封锁，被国产轮番攻破！

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巨头垄断时代

吸入制剂由于需要药械联动，对研发、生产等要求都较高，2018年前，国内的市场几乎都被阿斯利康、葛兰素史克和勃林格殷格翰等跨国企业垄断。

阿斯利康的王牌产品吸入用布地奈德混悬液， 国内吸入制剂历史上销量最佳的产品，2019年单品巅峰销售额达到了78亿以上，阿斯利康独家占有市场，垄断长达二十年 ，直到2020年正大天晴和健康元仿制获批上市，才打破了这一现状。

2001年，GSK公司的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在国内获批上市，大名鼎鼎的舒利迭一经上市就销量猛增，近些年市场一直保持在15亿以上，GSK独家垄断二十三年，直到2024年，健康元打破垄断，自主研发的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获批上市。

勃林格殷格翰公司的异丙托溴铵雾化吸入剂，上市时间更早，1999年就在国内上市，在仿制药出现之前，每年保持着10亿以上独家市场，直到2019年，健康元首仿上市，期间二十年都是独家品种。

从吸入制剂发展历程看，往前二三十年，吸入制剂的发展国内外出现了断层，直到2019年，国内才有了新的发展。

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国内技术追赶

继2019年，健康元首款仿制吸入制剂获批后，到了2020年，CDE正式发布了 《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》 给国内的仿制药企业指明了方向，与此同时，这些跨国巨头药物的专利期开始陆续到期。

于是，国内仿制企业发力打破技术垄断，吸入制剂不断有首仿品种出现，截至目前， 吸入制剂已有19款产品有仿制过评企业，其中6款已纳入了集采，上文所说的布地奈德混悬液和异丙托溴铵雾化吸入剂同时被纳入第五批集采。

吸入气雾剂和粉雾剂由于仿制需要进行大临床，目前过评企业数量远少于吸入溶液，尚未有集采品种，但国内首款突破壁垒上市的粉雾剂仿制药— 沙美特罗替卡松离集采已经不远了。

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