21世纪FDA癌症药物批准的趋势

抗体圈 · 公众号 · · 2025-05-13 10:00

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治疗药物批准的数量和时间因疾病部位而异。自2014年以来，乳腺癌、白血病和淋巴瘤的批准率普遍增加。而对于脑癌和头颈癌，批准的数量很少；皮肤癌和甲状腺癌在2000年至2010年没有新产品批准，但近年来每年的批准数量显著增加。2015年以来，肺癌、淋巴瘤、泌尿生殖癌、乳腺癌和白血病获得的批准最多，在过去8年中，每种癌症都获得了≥35项批准。

2017年，抗PD1抗体pembrolizumab首次获得位点不可知批准，用于治疗某些高微卫星不稳定（ MSI-H ）或错配修复缺陷（ dMMR ）的实体瘤患者。现在已经有八项位点不可知的批准用于七种不同的药物，所有这些药物都应用于实体瘤。

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二、治疗产品类别批准的趋势

与所有其他类别相比，激酶抑制剂作为一种靶向药物，获得了最多数量的批准。第一种此类药物（伊马替尼）最初于2001年获得批准，激酶抑制剂在2022年获得批准最多。获得批准数量第二高的类别是免疫检查点抑制剂（ICIs），这是一类靶向生物药，尽管它在2011年才首次进入市场，但近几年飞速增长。

自2000年以来，有五种不同的药物分别获得了12项或更多的批准：三种ICI（ pembrolizumab、nivolumab和atezolizumab ）、一种抗VEGFR的抗体药物（贝伐单抗）和一种激酶抑制剂（伊马替尼）。除激酶抑制剂和ICI外，还有29种药物类别也为批准的肿瘤学产品格局做出了贡献。抗肿瘤相关抗原（ TAA ）抗体获得了第三多的批准。许多细胞毒性药物类别，如DNA损伤剂、抗代谢剂和微管抑制剂，在2010年之前获得了大部分批准。