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注射剂一致性评价怎么做，看FDA是怎么考虑的？

药事纵横 · 公众号 · 药品 · 2017-08-10 00:31

正文

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为了方便大家阅读，我们翻译了 21CRF.320.22中关于注射剂、滴眼液、滴耳剂等液体制剂的有关规定，欢迎大家参考。

（a）任何完整新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA），或补充申请提交之时，如与 320.21（C）一节中的规定有所差异，申请人如想要FDA豁免体内生物利用度评估证据或生物等效性证据，申请人应向FDA提交豁免申请。除本款第（f）项规定外，如药品产品符合本款（b）、（c）、（d）、或（e）项的任何规定，FDA可豁免对生物制剂生物利用度或生物等效性实验数据的要求。

(a) Any person submitting a full or abbreviated new drug application, or a supplemental application proposing any of the changes set forth in 320.21(c), may request FDA to waive the requirement for the submission of evidence measuring the in vivo bioavailability or demonstrating the in vivo bioequivalence of the drug product that is the subject of the application. An applicant shall submit a request for waiver with the application. Except as provided in paragraph (f) of this section, FDA shall waive the requirement for the submission of evidence of in vivo bioavailability or bioequivalence if the drug product meets any of the provisions of paragraphs (b), (c), (d), or (e) of this section.

（b）对于某些药品，其在体内的生物利用度或生物等效性可能是确定无疑的，FDA应豁免对体内生物利用度和生物等效性数据的要求。如果产品符合下列标准之一，则不必证明该药品在体内生物利用度和生物等效的可能性：