国家卫健委新规下的细胞治疗未来走向： 自动化、数字化、智能化

细胞治疗临床转化链条上不同能力对应关键职能的集中，引起行业内众多从业人士的巨大反响，医疗机构的日常实践讲究的是与病情发展的适应性诊疗能力，而合格的细胞制备相当于药品的生产过程，要求的是“稳定的制备、质量管理体系不断重复”，两项能力均不是一日铸就的，但却不具有重叠性。顾虑、担忧并不是没有道理的。

回顾过去，医疗机构开展细胞治疗，内地有“魏则西事件”，香港有“DR细胞事件”，这些事件对于整个细胞行业来讲都是非常遗憾的事情，而且这些事件发生在三级甲等医院和著名大学的细胞实验室。

1、 临床的安全性和有效性如何保障？前述的两项行业典型事件警告我们，不同能力对应的专业职能的集中，在制度上就隐藏了细胞治疗进入临床使用的安全隐患和疗效的担忧。

2、 会不会迎来医院新一波细胞制备实验室建设的“军备竞赛”？我们知道，要制备出安全、有效、可控、可追溯的细胞治疗产品或制剂，适配的空间、软硬件、质量管理体系和具备细胞制备、质管能力和资质的技术人员等，而这些建设不仅是资料审核，而且需要实际的投资和建设。那这样会不会出现和过去其他大型医疗设备类似的“装备过剩”或“产能闲置”？以致出现与管理初衷相悖的“过度”细胞治疗？

3、 作为创新主体的企业何在？在这个管理新规提出的细胞技术“创新链、转化链”中，企业的位置在哪儿？按照科技产业发展逻辑，科技创新成果最终形成产业的主要载体还是企业这样一种公认的组织形式。国际著名的Car-T细胞治疗，在显示出初步的疗效后，Carl-June团队研究成果的后续转化工作就是交由诺华公司实施，成为世界上第一个获批的基因修饰的细胞治疗,成功实现科技成果的产业化，进入临床救治患者。那在这样一个规定下，产业最终能怎样发展？行业发展应该是怎样的一个走向？