分享 | 关于临床试验分中心小结表

药物临床试验网 · 公众号 · 药品 · 2025-05-12 17:35

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在质控方面，分中心小结表是监督试验过程是否规范的有效工具。详细记录了分中心在试验各个环节的操作情况，包括研究人员资质、伦理审查遵循情况、试验方案的依从性等。通过对分中心小结表的审查，可以及时发现分中心试验过程中存在的问题，如是否存在违背入选排除标准而误纳入受试者、是否未按规定时间进行随访观察等，以便及时纠正偏差，保障临床试验的质量与科学性。

分中心小结表的编制应遵循试验方案与相关法规要求。在试验开始前，申办方或牵头单位应制定统一的分中心小结表模板，明确各栏目的填写标准与要求，确保各分中心填写内容的一致性与规范性。例如，对于不良事件的严重程度分级，应采用统一的分级标准，如国际医学科学组织理事会（CIOMS）制定的标准或其他公认的标准，避免各分中心因判断标准不一致而导致数据混乱。

在试验进行过程中，分中心的研究人员应及时、准确地填写分中心小结表。随着试验的推进，定期对小结表进行更新与审核，确保数据的实时性与准确性。例如，每完成一批受试者的入组与随访观察，就及时将相关数据录入小结表，并由分中心的质量管理人员进行初步审核，检查数据是否存在遗漏或逻辑错误。