专栏名称: 生物制品圈
资源分享,行业交流!
目录
相关文章推荐
51好读  ›  专栏  ›  生物制品圈

药品质量受权人职业道德要求和法律风险分析

生物制品圈  · 公众号  · 生物  · 2025-05-17 18:35

正文

请到「今天看啥」查看全文


我国药品QP实施情况及存在的问题

实行药品QP制度是强化药品生产企业内部质量管理机制、明确质量责任、提高企业质量管理水平的有效措施,也是进一步强化企业是质量第一责任人的责任意识的有效手段。QP制度实施以来,其作用日渐凸显,积极推动了我国药品高质量发展。如QP制度赋予QP质量管理的权利,能有效督促企业增强质量管理意识和责任担当。各级药监部门不断完善QP备案及监督管理制度,通过培训等方式提升QP队伍的业务能力,确保QP的专业性和权威性。QP制度仍存在一些问题。付璐等对我国药品QP制度发展存在的矛盾进行分析,发现我国药品QP制度在独立性与权威性的制衡、供求关系和薪酬制度方面存在主要矛盾。任笑红等通过问卷调查的方式对我国药品QP的工作状态进行研究,结果表明QP普遍存在角色过载和工作焦虑。梁玉清基于博弈理论和英国药品QP准入制度研究,发现我国药品QP准入制度存在资质要求笼统、权责划分模糊等问题,这也在一定程度上影响了该制度的实施效果。


为了解决上述问题,国家监管机构不断探索解决方法。除规范QP的资质和加强培训外,还从法律的角度规范QP的职责,并陆续出台多项法规,在落实药品上市许可持有人( marketing authorization holder,MAH)的质量主体责任的同时,进一步强调QP的职责。目前,我国相关的法规和制度对QP的资质和职责要求仍只停留在强调学历背景和专业知识方面,忽略了职业道德责任对QP职业行为准则的约束和规范,导致虽有严格的监管,但仍存在药品生产企业违规违法的问题。由于职业道德和法律是2种最为重要的约束个体行为的社会规范体系,且职业道德约束是个体自觉遵守法律法规的重要基础,其约束范围相对于法律更为广泛,因此,开辟基于职业道德并受法律监督的路径来规范QP的职责,是非常必要的。

2

QP职业道德要求

道德是社会意识形态之一,是人们共同生活及其行为的准则和规范。传统文化中的“德”兼有德行与德性两方面,社会各行各业均需遵循职业道德,受道德约束。习近平总书记强调,要把人民健康放在优先发展的战略地位。于QP而言,良好的职业道德和职业素养关乎人类的健康和生命,具有重大的意义。


2023年1月,欧洲质量受权人协会(European Qualified Person Association,EQPA)根据“指令2001/83/EC”第52条要求“QP在其专业决策过程中需要考虑道德因素”的相关内容,发布了《EQPA QP实践守则——欧盟QP的义务和责任》(9.0版),对合格QP需要满足的条件做出详细要求,重点制定了职业道德边界和行为规范,QP的任何欺诈、疏忽、违反专业或法规的现象都需要引起关注和重视,只有在确认没有发生欺诈或疏忽后,才能考虑产品的放行。


QP需要具备以下10条道德要素。首先是无私。QP需要始终将患者的利益放在首位,确保药品的安全、有效。其次是正直。QP需要以最高的正直标准行事,避免任何欺诈或疏忽,不得以权谋私;仅担任自身可以胜任的产品类型的QP。第3是客观。QP需要根据法规、事实、质量风险管理原则等在没有偏见的情况下公正行事并做出决定,并及时掌握科学、技术和法规的新进展,不断增加信息储备量。第4是责任感。QP需对自己的决定承担全部责任,并接受所在企业、MAH和监管机构的审查或任何法律调查;不做任何可能影响产品批次合规性、质量、安全性或有效性的决定。第5是公开。QP行事及所做决定需要公开透明,不得向所在企业、MAH或监管机构隐瞒信息,并专业、透明地解释相关决定,开放沟通,分享信息和意见。第6是诚实。QP需要做到尊重事实、诚实守信。第7是领导力。QP需要在自身行为中体现道德责任,以身作则、尊重他人,同时还应积极宣传和倡导QP的职业道德,并对不良行为提出质疑。第8是提升业务水平。QP有责任提升自身及其他质量、生产管理和工作人员的技能,帮助他们成长;只有充分了解注册要求及生产、检验过程的细节,才能进行产品放行。第9是防止腐败和职业不端行为。QP有责任采取一切措施防止他人的干扰,独立履行职责;在科学和专业问题上,不故意误导他人或被他人误导。第10是严谨和坚持。QP需保持专注、言行一致,做正确、专业的事情,所持的立场应基于全面的评估和判断。

3

法律责任和法律风险

从法律责任和义务来看,企业负责人或法人(授权人)授权给QP,授权人的法律责任和义务并未发生转移,而是增加药品生产企业质量管理的责任人,从而巩固药品质量管理的防线,QP与授权人具有相同的法律责任。







请到「今天看啥」查看全文