道德是社会意识形态之一,是人们共同生活及其行为的准则和规范。传统文化中的“德”兼有德行与德性两方面,社会各行各业均需遵循职业道德,受道德约束。习近平总书记强调,要把人民健康放在优先发展的战略地位。于QP而言,良好的职业道德和职业素养关乎人类的健康和生命,具有重大的意义。
2023年1月,欧洲质量受权人协会(European Qualified Person Association,EQPA)根据“指令2001/83/EC”第52条要求“QP在其专业决策过程中需要考虑道德因素”的相关内容,发布了《EQPA QP实践守则——欧盟QP的义务和责任》(9.0版),对合格QP需要满足的条件做出详细要求,重点制定了职业道德边界和行为规范,QP的任何欺诈、疏忽、违反专业或法规的现象都需要引起关注和重视,只有在确认没有发生欺诈或疏忽后,才能考虑产品的放行。
QP需要具备以下10条道德要素。首先是无私。QP需要始终将患者的利益放在首位,确保药品的安全、有效。其次是正直。QP需要以最高的正直标准行事,避免任何欺诈或疏忽,不得以权谋私;仅担任自身可以胜任的产品类型的QP。第3是客观。QP需要根据法规、事实、质量风险管理原则等在没有偏见的情况下公正行事并做出决定,并及时掌握科学、技术和法规的新进展,不断增加信息储备量。第4是责任感。QP需对自己的决定承担全部责任,并接受所在企业、MAH和监管机构的审查或任何法律调查;不做任何可能影响产品批次合规性、质量、安全性或有效性的决定。第5是公开。QP行事及所做决定需要公开透明,不得向所在企业、MAH或监管机构隐瞒信息,并专业、透明地解释相关决定,开放沟通,分享信息和意见。第6是诚实。QP需要做到尊重事实、诚实守信。第7是领导力。QP需要在自身行为中体现道德责任,以身作则、尊重他人,同时还应积极宣传和倡导QP的职业道德,并对不良行为提出质疑。第8是提升业务水平。QP有责任提升自身及其他质量、生产管理和工作人员的技能,帮助他们成长;只有充分了解注册要求及生产、检验过程的细节,才能进行产品放行。第9是防止腐败和职业不端行为。QP有责任采取一切措施防止他人的干扰,独立履行职责;在科学和专业问题上,不故意误导他人或被他人误导。第10是严谨和坚持。QP需保持专注、言行一致,做正确、专业的事情,所持的立场应基于全面的评估和判断。