【独家】2017年5月CDE药品审评情况分析报告

图二  2017年5月CDE药品受理药理分类情况

图片来源：药智数据可视化自动分析

图三  2017年5月CDE药品受理企业排名情况

图片来源：药智数据可视化自动分析

下面来具体分析化药、中药、生物制品的申报受理情况。

据药智数据统计，2017年5月CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有 289 个。较上月209上升80个。

图四  2017年5月CDE化药各申请类型受理情况

1. 化药1类新药申报情况

据药智数据统计，2017年5月CDE受理化药1类新药共计36个受理号 ，共涉及14个品种，14个厂家。本月化药1类申报数量较4月23个比较，有所上升。

表一   2017年5月新承办的化药1类新药

注：排队序号截止至2017年6月1日

本月江苏恒瑞医药股份有限公司，申报三个化药1类品种，共计7个受理号，三个品种SHR7280片、SHR9146片和SHR0532片，均为片剂。从近一年来看江苏恒瑞共申报34个（独立产品18个），已批准4个。

SHR7280是促性腺素释放激素(GnRH)拮抗剂,开发用于治疗子宫内膜异位。SHR9146为口服、强效的小分子IDO抑制剂，是肿瘤免疫疗法中重要的小分子调控靶点。经资料查询，目前国内外暂无IDO抑制剂上市。在研的同类代表产品有Incyte公司开发的Epacadostat(INCB024360)，在美国处于III期临床研究阶段;NewLink公司与罗氏公司共开发的GDC-0919，在美国处于I期临床试验阶段;我国尚无同类药物处于临床研究阶段或者上市。