正文
高校的孵化器项目为学校里教职工和学生提供了积极友善的创业环境。波士顿和加州地区是美国著名的两个医疗器械集聚区，那里有一流高校，也云集了多所医疗器械公司和知名医学院。
医疗器械产业第二发达地区就是
明尼苏达州双子城
，她拥有全世界最大的医疗器械公司，美敦力。此外，波士顿科学，捷迈邦美（Zimmer Biomet），圣犹太医疗（St. Jude Medical）等公司也都在此设有分部。这里的
明尼苏达大学
，专门成立了医疗器械研发中心（Earl E. Bakken Medical Devices Center）来支持创新项目；研发中心的项目跟明尼苏达大学的科研紧密相连，大学里丰厚的科研资金，也源源不断地为医疗器械研发中心提供新的创意。
更可贵的是，在距离双子城一个半小时车程的罗切斯特城，有全世界闻名的
梅奥医学中心
（Mayo Clinic，全美排名第一的医院）；明尼苏达大学与梅奥医学中心长期开展医学交流与合作。公司，高校和顶尖医院的结合，为医疗器械的创新提供了完美的环境，也是创新器械出现的基础。
在美国的中西部还有一个正在逐渐崛起的医疗器械创新城市，
犹他州的盐湖城
。
器械行业内比较熟悉的是这里的
尼尔森实验室
（Nelson Lab，于2016年被施洁医疗技术Sterigenics收购）。尼尔森实验室有能力依照各项国际（ISO）和美国标准（ASTM，AAMI等），以及美国药监局（FDA）的GLP要求，完成医疗器械的专项测试。这些测试结果被用于器械的法规注册和产品声明。尼尔森在提供测试的同时，也提供非常专业的咨询服务。
盐湖城没有特别大的医疗器械公司，但这里遍地是小规模的医疗器械创业公司，以开发和生产一次性器械为主。同时，这里也聚集了非常活跃的天使投资人。我跟这里很多创业公司和创业人合作过，帮助他们开发和生产医疗器械。随着合作的深入，会逐渐提供设计咨询、法规咨询等。
创新，可以是一个从无到有的过程，也可以是一个改良和进步的过程。在我看来，美国医疗器械的创新，大致可以分为这么几类。
革新型创新器械是在功能上有突破性创新的医疗器械。比如目前越来越热的手术机器人，其中最著名的要属Intuitive surgical公司开发的达芬奇手术机器人。手术机器人通常用在微创手术中，可以大幅提高手术中器械操作的灵活性，帮助医生在狭小空间完成复杂动作，降低医生的操作失误，同时为完成更复杂的手术提供可能。
有些复杂的手术，比如胸外科手术，由于对手术区域可视化的要求，采用传统的器械，很难在微创（1~2cm）的条件下完成手术。传统的方法是心内直视手术，来保证医生有一个清晰的视野。但达芬奇手术机器人有高精度的摄像头和精密控制的机械手，能轻松完成微创条件下的复杂手术。
这类创新器械占的比例往往比较小。他们对产品的设计和制造有非常高的要求，同时对FDA的审批人员也是一个挑战。由于FDA之前没有接触到过类似的器械，他们的批准过程其实变成了FDA自己一个学习和研究的过程。
对企业来讲，结果就是更严格的要求和更长的审批时间。
大部分医疗器械在投入市场的时候，都不是尽善尽美的。医学是一门系统性科学，在治疗中有太多的因素需要考虑。即使是FDA在评估新器械的时候，也只是要求器械的效率大于风险（benefit over risk）。这就给医疗器械持续的创新提供了条件。
一个很好的例子就是
3D打印技术和新材料技术在植入物上的应用
。3D打印为制造个性化假体提供了可能。个性化的假体较比传统的批量生产假体，有更多的优势。它们获得病人生物数据，生成贴合病人生物学和力学结构的假体，缩短了实际手术时间，也避免了植入假体跟伤口不匹配的可能。
FDA在2013年批准了第一个3D打印的植入物，即OPM公司的3D打印聚合物颅骨假体。在2017年，另外一个美国公司SI-BONE的3D打印钛金属假体获得FDA批准。从聚合物到金属的3D打印，是一个巨大的飞跃，因为金属假体对材料的力学性能要求更高。
考虑到目前3D打印受材料的局限性仍然很大，新材料在这一类医疗器械方向的发展会有很大空间。将来新材料的崛起，比如可吸收材料，亦或力学性能与人体更接近的材料，还有减少免疫排斥的材料等，都将对3D打印假体的市场产生巨大的影响。
还有一种常见的改良器械是
对医院成本的优化
