专栏名称: 医药经济报
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循证领航,开启中医药现代化新征程——第五届匠医国药创新发展大会圆满落幕

医药经济报  · 公众号  · 药品  · 2025-05-15 18:53

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麝香保心丸LESS研究

梁春详细介绍了LESS研究(麝香保心丸治疗ANOCA患者的疗效和安全性:多中心、随机、双盲、安慰剂对照、Ⅳ期临床试验)的研究背景、设计、结果及重要意义。

心绞痛伴非阻塞性冠脉疾病(ANOCA)是一类特殊的临床病症,其患者具有心绞痛症状,但冠状动脉造影显示冠状动脉无阻塞。ANOCA患者多为女性,其发病机制与冠脉微循环功能障碍、冠脉痉挛等因素相关,且该类患者的心血管事件发生风险较正常人群显著增加。目前,ANOCA的治疗手段相对有限,临床上缺乏针对性的药物治疗方案,亟待开展相关研究以探索有效的治疗方法。

在此背景下,麝香保心丸LESS研究应运而生。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅳ期临床试验,由国内11家中心共同参与完成,相关成果于2025年2月发表于Phytomedicine杂志(影响因子6.7)。

本研究主要探讨了麝香保心丸联合常规西药治疗ANOCA患者的疗效及安全性,236例ANOCA患者按照1:1的比例随机接受常规西药联合麝香保心丸或安慰剂治疗。结果显示,治疗12周后,麝香保心丸组患者的西雅图心绞痛量表(SAQ)各项评分较基线变化情况均显著优于安慰剂组,表明麝香保心丸可有效改善患者心绞痛症状及生活质量。同时,麝香保心丸组患者心绞痛发作频率明显降低,硝酸甘油使用量也显著减少,未使用硝酸甘油的人数更多。在安全性方面,麝香保心丸组与安慰剂组的不良事件发生率相当,不引起出血,对肝肾功能影响小,表明麝香保心丸具有良好的安全性。

梁春,LESS研究为ANOCA的治疗提供了新的思路和方法。其结果证实了麝香保心丸联合西药治疗ANOCA的有效性与安全性,有助于改善 ANOCA患者的生活质量,为临床医生提供了有力的循证医学证据,对推动中西医结合治疗心血管疾病的发展具有重要意义。

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麝香保心丸MUST-W体重亚组研究

周京敏教授就MUST-W体重亚组(麝香保心丸对不同体重亚组稳定型冠心病患者的疗效和安全性)研究结果进行了介绍。

京敏指出,麝香保心丸MUST研究证实了麝香保心丸在慢性冠心病患者中的有效性及安全性,同时亚组分析显示麝香保心丸显著减少体重指数(BMI)<24kg/m 2 亚组人群的MACE(心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中的复合结局)发生风险。由此产生了一个问题,麝香保心丸对不同体重亚组患者的疗效和安全性如何?用药剂量与现代人群体重变化之间,是否存在相应的关系?为了解决上述问题,基于MUST研究,研究团队开展了针对不同体重亚组稳定型冠心病患者的深入分析,该研究结果于2025年1月发表于Journal of Ethnopharmacology杂志(影响因子4.8)。

本研究纳入了2646例患者,根据体重65kg分为两组:体重<65kg亚组(916例)和体重≥65kg亚组(1730例)。所有患者随机接受麝香保心丸组(常规治疗西药+麝香保心丸2粒/次,每天3次)或安慰剂组(常规治疗西药+安慰剂2粒/次 ,每天3次)治疗,随访为期 24个月。研究的主要终点是MACE发生率,次要终点涵盖全因死亡、非致死性心肌梗死等,安全性终点则关注不良事件和严重不良事件的发生率。

结果显示,在体重<65kg亚组中,麝香保心丸组的MACE 发生率相比安慰剂组显著降低了75.4%(P=0.018)。进一步分析发现,女性患者MACE发生风险显著降低 85.4%(P=0.0366),男性患者则降低 63.8%。而在体重≥65kg亚组中,麝香保心丸组与安慰剂组的MACE发生率相当,但女性患者的MACE发生风险仍降低了67.0%。在安全性方面,两组的不良事件发生率相当,未出现显著差异。

周京敏,MUST-W研究为麝香保心丸在不同体重冠心病患者中的应用提供了重要参考。研究表明,对于体重<65kg的患者,服用麝香保心丸(2粒/次 ,每天3次)可显著减少MACE发生率;而对于体重≥65kg的患者,则可能需要调整治疗剂量以提升疗效。同时,该研究也提示,在临床用药时需关注患者的体重因素,未来可以进一步探索精准治疗方案,以充分发挥麝香保心丸在冠心病治疗中的潜力。

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《冠状动脉微血管疾病诊断和治疗的中国专家共识》解读

张澄对《冠状动脉微血管疾病诊断和治疗的中国专家共识(2023 版)》进行了系统解读。他全面剖析了 CMVD 的定义与临床分型,明确其涵盖心肌缺血相关、心肌梗死相关、血运重建相关以及非动脉粥样硬化心脏病相关等多种类型。冠状动脉微血管结构异常、微血管阻塞及微血管功能异常等关键因素,遗传、血流动力学、神经体液等多方面诱因,是CMVD发病的病理生理基础。

在治疗策略上, 张澄根据不同类型CMVD给出了分层治疗方案。对于以冠状动脉非阻塞性心肌缺血(INOCA)相关的CMVD,主张在控制危险因素与改善生活方式基础上,依据具体情况选用适宜药物,例如,中成药麝香保心丸可增加冠状动脉血流储备(CFR)、降低微循环阻力指数(IMR),改善冠脉微循环。对于冠状动脉阻塞性心肌缺血(IOCA)相关的CMVD,则需综合改善生活方式、实施抗动脉粥样硬化治疗并合理进行冠脉血运重建;在非阻塞性心肌梗死(MINOCA)相关的CMVD处理上,推荐分层治疗与二级预防并重;而缺血性心肌梗死(MIOCA)相关的CMVD则需关注术前、术中用药及非药物治疗协同发力。最后,张教授指明了未来研究方向,包括完善CMVD发病机制模型、强化流行病学研究、发展无创成像技术以及开展以硬终点为导向的临床试验等。







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