南京传奇生物科技有限公司招聘

能力要求：

1、 具有医学，生物学或药学硕士以上学位，有3年以上抗体药临床实验性新药申报和新药申报经验；

2、 熟悉FDA法规，cFDA，欧盟等法规条款；

3、 任职于大中型制药公司或CRO负责资料审核，立项和申报，合规性审查等工作

4、 具有较强英文口头沟通能力和写作能力，有海外留学或工作经验者优先。

岗位职责：

1、 负责中国，美国及其它国家产品临床试验性新药申报；

2、 负责申报资料的收集整理，形式审查和部分技术审查，保证资料的完整性，合规性；

3、 负责原始记录的核查，包括纸质版和电子版，保证原始记录的完整性和可追溯性；

4、 保证日程研究符合临床前研究的法规的要求，遵从FDA，cFDA，适用的联邦，州政府，当地政府法规等；

5、 组织应对现场核查和其他审核；

6、 负责协助国际临床研究管理。直接或通过CRO公司监督管理国际临床试验；

7、 负责岗位相关员工培训；

8、 协助公司负责人进行国内外市场策略分析。

招聘职位：医学信息主管

能力要求：

1、 协助公司开展学术推广，策略及内容制定；

2、 针对既定疾病治疗领域，查询国内外流行病学信息、临床治疗现状及主要治疗手段评价信息，撰写调研报告；

3、 跟踪国内外相关项目的临床研究进展，及时向项目组提供有关信息；

4、 撰写IND临床试验申报资料，包括CFDA和FDA的申报资料；

5、 对市场推广及临床研究提供医学支持。

岗位职责：

1、 硕士及以上（医学相关专业）；

2、 有医院或医药企业医学部、市场部或医学咨询/服务公司工作经验者优先；

3、 专业知识与技能：熟练的文献检索、解读、分析、整理能力；扎实的医学知识和相关的产品知识；熟练的综述写作能力；初/中级的临床试验实施知识与技能；初级的市场运作知识与技能；熟悉GCP和临床试验相关的各类法规；熟悉药物临床试验的流程和工作内容，熟悉临床监查工作的流程和工作内容。

4、 英语六级以上，良好的英文听说，写作能力。

招聘职位：临床研究协调员

能力要求：

1、临床医学或护理等相关专业，本科以上学历。

2、有临床医学背景成功开发产品和市场或临床产品开发和项目管理经验者优先。

3、英语四级以上，良好的英文读写及听说能力。