B证松绑！2025年60家新增纯B证！

主要观点总结

文章主要围绕MAH红利、B证公司以及国家局对C证企业的监管意见进行描述。文章提到国家局新版监管意见相较之前温和许多，影响较大的条款有所删减，只在细节上有所细化，相信企业可以接受。另外，关于B证公司的利好消息也有提及，受托生产监管再次征求意见。关于MAH制度的红利挖掘以及行业趋势的讨论也是文章的重点。

关键观点总结

关键观点1: 国家局新版监管意见对C证企业的调整

新版监管意见相较于之前更为温和，影响较大的条款被删除，只在细节上进行了细化，表明企业可以更容易接受。

关键观点2: B证公司的利好消息

受托生产监管再次征求意见，这对接下来的B证公司可能是利好消息。经过统计，目前全国新发纯B证数量有所增加，但相比MAH制度最火热的时期仍只是零头。

关键观点3: MAH制度的红利深度挖掘

文章提到如何深度挖掘MAH制度的红利，并讨论了如何在政策动荡中安心担任MAH。为此，举办了2025CMC MAH论坛，邀请药监专家、持证企业和研发机构共同探讨权益、责任与协同。

正文

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图源：MAH-B证知识库

经过这么久的提心吊胆， B证和CRO终于可以松一口气了。

2025年已经过了差不多一半，笔者统计了2025年新增纯B证企业数量： 截至目前，全国新发纯B证数量60张。

具体来看，各省份新增B证企业均为个位数，最多的是广东和上海（7张），海南和浙江次之。除下图省份外，其余西藏、湖北、云南、内蒙古、吉林、甘肃、青海、新疆、宁夏、青海10个省份均无纯B证下发。

这个数量与去年数量基本持平，但相比MAH制度最火热的几年，也不过就是零头。相关阅读： 2024年，新增纯B证172张（附名单）

新增B证企业越来越少，监管部门的发证门槛变高是一方面，另一方面，由于政策反复导致企业对B证积极性下降也是很主要的原因。

但未来或许值得期待？ 现在趋势已经明显向着好的方向发展，或许十一批国采针对B证的政策也能不像第十批一样血腥。

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