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【蒲答】GMP每日一课

蒲公英制药论坛  · 公众号  · 药品  · 2021-05-04 09:00

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我公司现开发一种单剂量口服溶液,原研制剂的处方加入了防腐剂,考虑到防腐剂的加入对人体还是存在一定的危害性的,且此口服液中并未含有蛋白或多糖成分,甜味剂是三氯蔗糖,并不容易染菌。 故我公司研发中去除了产品的防腐剂,同时加强了产品工艺过程的控制,1、溶液在灌装前进行0.22um的滤膜除菌过滤。 2、对灌装后的溶液进行105℃ 30分钟的蒸汽灭菌。 多批样品的检测结果,以及6个月的稳定性研究结果中微生物限度检查均合格。 这种情况下,产品中不加防腐剂是否可行?






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