企业缺的不是那30天，而是钱和信心

主要观点总结

本文介绍了国家药监局发布的关于在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复。该试点工作旨在优化创新药临床试验的流程，以提高审评审批的效率。文章还提到了北京和上海市药品监督管理局发布的试点工作方案，以及一些企业对此的看法和反馈。此外，文章还提及了政府对于创新药研发的支持力度以及一个关于生物医药行业的会议信息。

关键观点总结

关键观点1: 国家药监局发布优化创新药临床试验审评审批试点批复

同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点，要求严格按照《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》要求组织开展试点工作。

关键观点2: 试点工作流程及吐槽点

梳理了优化创新药临床试验审评审批试点工作的基本流程，并对其中存在的问题提出了质疑和建议，包括将细胞和基因治疗产品、疫苗产品等排除在试点范围之外是否合理，申请试点的申请人要求是否过于苛刻等。

关键观点3: 政府支持与创新药研发挑战

介绍了政府对于创新药研发的支持力度，包括国内Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的补贴政策。同时提到虽然审评审批制度的改革是一次进步，但仍然存在很多挑战和担忧，特别是资本和信心的问题。

关键观点4: 行业会议信息

提供了关于2024年CMC博览会的会议信息，包括会议时间、地点和涵盖的热点话题。

正文

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3、 既往已申报多个创新药的企业自评估后，首先向申请试点的中心走伦理前置流程；

4、 取得伦理前置相关文件后，企业向各省市局申请试点；

5、 取得试点项目确认书后，向CDE申请IND试点。

图源 | 药通社

Bug？

结合总局和京沪两地的试点方案，笔者有几点要 “吐槽” 一下：

1、此次将1类创新药中的细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外，是否合理？

虽然对此类型申请CDE有安全性上的顾虑，但毕竟近几年CGT和疫苗项目申报也不少了，CGT相关指导原则都发布了很多，审评经验得到了一点的积累，本着“宽进严出”的原则，CDE完全可以也有能力放开所有1类药范围，甚至是2类药。

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