主要观点总结
文章介绍了关于药品委托生产监督管理工作的会议和论坛。会议将在2025年举办,旨在探讨药品委托生产的监管、合作、质量保证和质量合规等议题。文章还介绍了参与会议的部分嘉宾及其专业背景,以及拟定的讨论话题。此外,文章提供了参会报名和商务合作的相关信息。
关键观点总结
关键观点1: 药品委托生产监督管理工作的会议和论坛
会议旨在汇聚各方力量,共同探讨药品委托生产的监管、合作、质量保证和质量合规等关键议题,为医药行业的健康发展提供专业指导与交流平台。
关键观点2: 嘉宾介绍
文章介绍了参加会议的嘉宾,包括唐民皓、沈建华、杨老师等,他们都是药品生产、监管领域的专家,拥有丰富的经验和专业知识。
关键观点3: 拟定话题
会议拟定的讨论话题包括药品委托生产监管改革、MAH制度下药品委托生产的现状与管理对策等,涉及药品委托生产的多个方面。
关键观点4: 参会报名和商务合作信息
文章提供了参会报名的方式和商务合作的联系方式,方便感兴趣的人士报名参加会议或进行合作洽谈。
正文
沈建华
原上海市浦东新区市场监督管理局
副局长、二级巡视员、高级工程师
擅长药品(含医疗器械、化妆品)管理。2000年起被聘任为上海药监局GMP检查员,2004年起被聘任为国家药品GMP检查员,2009年起被聘任为国家药品检查员,参加国家局组织的药品GMP检查,药品注册生产现场、研制现场检查,有因核查和一致性评价检查50余次,并担任检查组组长。
副主任药师,国家药监局高级研修学院特聘讲师。曾先后在药品生产企业、药品检验所、药监局工作,长期从事药品、医疗器械生产监督和管理工作。自2002年起任国家局药品检查员,“100”先锋检查员,主要从事中药、化药、生物制品的检查,多次参加国家局、省局组织的GMP检查、飞行检查、药品(含中药)注册现场核查,并担任组长。
谢海燕
丽珠医药集团质量管理总部总经理兼制剂质量总监
丽珠医药集团B证质量负责人
广东省药学会 药品生产质量受权人专业委员会 主任委员
制药工程高级工程师(教授级),博士。
广东省药学会 药品生产质量受权人专业委员会 主任委员;
广东省药学会 中成药专业委员会主任委员 副主任委员;
广东省药学会 辅料专业委员会 副主任委员。
现从事专业及学术专长:制药工程技术、中药新药研发及生产质量管理;药品生产和科研质量体系建设和监督;药品生产企业全面管理;集团化质量管理;
郭 伦
丽珠微球科技有限公司公司
副总经理/质量负责人/质量受权人
二十余年的质量管理、生产管理的从药经历;广东省药学会质量受权人(化学药)专委会副主任委员,第2版《药品GMP指南》(口服固体制剂及非无菌吸入制剂)审稿人员。有负责厂址整体搬迁产品转移及多项委托/受托项目管理的从业经验。