正文
1、制剂车间的胶囊暂存间
高效口发黑，清场不彻底
。
2、二车间洁净区男二更室存放的穿在脚套外的
洁净拖鞋鞋底清洁不彻底，有少许颗粒物附在鞋底上面
；
3、内包装车间包装台
落满灰尘，清场不彻底
。
4、炒药间炒药锅及地面
清场不彻底
。色选机
无清场状态标识，清场不彻底
。
5、片剂车间半成品传递窗
清场不彻底
。
6、带式干燥机和拣选台
清场不彻底
；
7、固体制剂车间整粒间
清场不彻底
，灯罩及墙壁有
残留药粉
。
8、激素类车间压片间
未清洁
，个别悬挂已清洁标识的功能间
清场不彻底
；前处理提取车间DKQN-1000型多功能刮板浓缩罐内有
残余浸膏，清场不彻底
。
9、炒药间、蒸煮间
生产结束后未清场
，干燥间
清场不彻底
，部分已清场的操作间
清场标识未标明清洁日期和有效期
。
10、制剂车间缓冲间手消毒用酒精
未标明配制日期和使用效期。
11、部分物料
标识内容不全
：保管间5取样的中间体（240D17009）
无取样人、取样时间等信息
。‚中间体冷库（二）中存放有
废弃的过滤器，无任何标识
。
12、前处理车间容器具存放间存放的粉碎荷叶调脂茶物料的20目
筛网锈蚀
；
13、9FC-320打粉机
锈蚀严重
；
14、容器具存放间存放的容器具
无清洁状态标识。
15、已清洁容器具
无清洁状态标识；
16、口服固体制剂车间洁净区公用洁净服
无清洁标识；
17.生产车间切制间存放的物料（玉米须）
无物料状态标识；
18、普通饮片生产车间容器具有存放间
无器具清洁状态标示。
19、
容器具清洗
与
洁具清洗共用清洗池
；
20、部分模具
直接放置在地面
；
21、口服固体制剂车间内包与外包间
压差计显示为零；
22、
无生药粉消毒设施；
23、口服固体制剂车间中间站存放的批号为170612的华蟾素素片
未标明质量状态；
24、外用溶液剂车间更衣室内存放的洁净服
未标注清洗日期及有效期。
25、批号为170219/19-20的华蟾素提取液批生产记录中，一次醇沉岗位记录“加醇量”
未注明95%乙醇与回收乙醇（70%）的套用比例。
26、物料暂存间放
有未经检验的地龙
；
27.生产车间正在包装蒲公英（170601），但
未及时记录标签领用记录；
28、筛选间原药材木香
无货位卡
。暂存间存放的丹参
无货位卡
。干燥间丹参170501
无货位卡及物料状态标识
. 洗润间放置大量丹参，
无物料编码及领料单
。成品常温库放置的黄芩、炒麦芽、醋青皮、熟地黄等
均无货位卡
。
29、中转间放置的烫狗脊外包装
无物料标签。
30、标签打印登记表
未存放在打印室的打印现场。
31、正在生产续断片（170618）内包岗位
未及时填写批生产记录。
32、暂存间物料标签
未及时填写。
33、辅料间黄酒货位卡
复验期未填写。
34、普通饮片车间包装间正在包装酒黄精（170601）和炒谷芽（170601），现场
没有生产指令和生产记录。
35、退库物品稻芽（160503
）没有按照《退库物料储存管理规程》操作，没有填写退库台账，没有挂退标志
。
36、普通饮片生产车间正在生产的灸甘草（170601）
存在问题
。
37、生产车间提供的中转站净药材台账显示，2015年剩余白矾
23.9
公斤，2016年10月份使用了9公斤，而现场实物只有
6.4公斤，账物不相符。
38、普乐安片的制粒过程
未按规定记录制粒时间
，批生产记录上的
切粒时间和制粒时间描述不准确
；
39、现场检查时妇阴康洗剂流浸膏浓缩过程中真空度实际为
-0.03
，高于工艺规程规定的
-0.05- -0.08
，
未采取有限调控措施；
40、半固体贮料间、固体称量备用间湿度记录均为
40%
,实际规定湿度范围为
45%-70%；
41、乳膏车间（非激素）内乳膏灌装机（设备型号：DGF100）
传输带被卸下，放置在灌装间（预留），无任何状态标识；
42、现场检查时制水间
无操作人员在岗；
44、制剂车间的颗粒分装室中，电子天平（设备编号为HY-SC-001）上
放置杂物（充电器）。
45、按照工艺规程，1000L复方樟脑酊药液需投阿片酊9L（规格：每桶3L），操作人员投料时整桶投料，
未按工艺规程对原料进行称量。
46、前处理车间中转库存放的伸筋草、麸皮
无标识。
47、现场检查时RH-TQ-025提取罐正在生产，生产状态标识
未标明内容物和批号。
48、中转站的对乙酰氨基酚颗粒（批号：170612）直接着地堆放，中转站里
不同品种、批号的中间产品堆放区域划分不明晰
。
29、ZPW23压片机（编号：J124）
未清洁而悬挂已清洁标识
。生产车间内部分清洁标识
只标明已清洁，未标明清洁日期和有效期。
30、提取车间内储气罐（设备编号R12-0199）
未设置状态标识；
31、内包间存放的聚乙烯内膜袋
无货物卡
，净药材库存放的药材、饮片货位卡
未填写批号。
32、用于存放复方氨酚烷胺颗粒（批号：170601）的
部分内膜袋二次使用。
23、炒药间内辅料暂存间存放的麸皮
无标识
。
34、部分操作间窗户打开，
纱窗未关闭，车间内有蚊虫。
35、未清洁的容器（盛放凡士林桶）
未按照《D级区容器具清洁标准操作规程》（JZGB-SOP-CP-010）规定，放置在容器具间内已清洁器容具架上。
36、已清场的乳化间内水浴锅内有
积水。
37、制剂三车间中间站存放的已清洁颗粒剂用沸腾干燥床
风管外表面有黏胶未清洁
。
38、制剂四车间洁净区容器清洗间地面
多处污斑
，且水池靠墙边有
小虫
。
39、制剂三车间洁净区高效包衣辅机间、洗衣间的近水龙头处水管及水池有
锈蚀
；纯化水制水间窗框等处多
有锈蚀
、房间
未通风霉味较重。
41、制剂四车间丸剂生产称量人员操作时，称量罩
未开启，房间门敞开
，药粉
粉尘扩散到前室，且称量间不是直排、房间内设有回风，不同品种间交叉污染的风险较大。
42、制剂四车间内包材中转间堆放批号20170112的复方乌鸡丸（水蜜丸）68件，
无温湿度监控设备。
43、制剂四车间洁净区更衣间编号YZ-ZJ4-002压差计显示
6pa
，6月份记录均为
10pa
以上，YZ-ZJ4-003压差计显示及6月记录均为
10pa
以上。
44、制剂四车间现场生产时称量后用于槽混的药粉、打光用的滑石粉、虫白蜡以及制剂三车间已清洗的高效包衣机辅机所用滤布等
未见标识卡。
45、制剂四车间洁净区打光间2名操作工正在上料，
未戴口罩及手套进行操作。
46、生产现场磷霉素左磷右胺盐
待验品与合格品混放
。
47、生产车间中间站暂存的蚕沙（批号：1705001）共有16筐，其中6
件
无物料标识卡
。
48、片剂车间内包材暂存间内有
个人物品
。
三、质量控制
1、实验室有关
试剂、设施管理不规范
，如氢氧化钠滴定液贮存于聚乙烯塑料桶内，用
普通塑料盖密封
，未按《中国药典》2015年版四部通则要求贮藏；气瓶室存放的
乙炔气、氢气、氩气混放于气瓶室内，无相应防爆隔离措施
；使用的
甲苯，三氯甲苯，丙酮等试剂未按照易制毒试剂管理
；停用的高效液相色谱仪（编号4098、4021）
未贴停用标识
。
2、化验室
管理不规范。
如化验室理化室操作台
摆放混乱，卫生差
。理化试剂室磷酸溶液、磷钼钨酸试液
配置过期（配制日期2016年9月28日）
。25ml移液管
未校验
。101型电热鼓风干燥箱使用记录
未及时记录
。高效液相色谱仪SPD-15C
已损坏，未标识停用标识
。
3、稳定性试验用恒温恒湿培养箱（编号BSC-250）存放样品的底层
积水
，
浸湿了稳定性试验样品
。
4、冷沉淀产品包装和生产时固定在灌口的塑料膜
未建立质量标准。
5、丹参滴注液（规格：250ml:12g,批号：1702035）检验报告单【检查】项下重金属及有害元素残留量，
未明确列出铅、砷、镉、铜、汞的标准规定限度，检验结果未给出具体检验数据
；
6、薏苡仁（批号：170201）
成品检验报告书（检验项目：黄曲霉毒素）引用原药材检验原始记录，引用的检验结果未在成品检验报告中注明。
7、丹参滴注液（规格：250ml:16g,批号：1704001）检验记录中【含量测定】项下原儿茶醛对照品
只连续进样两针，不符合液相色谱系统适应性要求，且错误地将2份样品的峰面积用平均值代入计算
；
8、盐酸昂丹司琼氯化钠注射液（批号：B170428A）检验记录中【含量测定】项下昂丹司琼的含量测定
未进行溶剂检查及进行狭缝选择。
9、白术（批号160601）的原料检验原始记录（文件编号ZJ02131）中，白术
编号没有填写
；浸出物检测中，
再次干燥后称重的数据大于第一次干燥称重的数据；
泽泻（批号170503）的原料检验原始记录（文件编号ZJ02131）中，对照品溶液的制备里“在精密吸取__ml置__ml量瓶中”两处
未填写。
10、对乙酰氨基酚片（批号：170402）检验记录中含量测定结果
有效数字保留不正确，未记录称量天平型号，未附紫外吸收光谱图。
11、利巴韦林注射液（批号：170314、170315、170316）；检验记录中含量测定项下，
系统适应性试验应做5针，企业实际只做3针。
12、检验
不规范
，如逍遥丸浓缩丸原始检验记录中
水分检查样品1有1个称量瓶未恒重
，逍遥丸浓缩丸原始检验记录中含量测定的
计算公式不正确，未乘以1g；
仪器、人员管理不规范，如检验仪器
维护保养记录不全
